体外诊断器械在秘鲁为何不走 I–IV 类：IVD 的并行通道
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
体外诊断器械（Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro，IVD）在秘鲁走的是与 I–IV 类风险分级并行的通道：D.S. N° 001-2012-SA（2012-01-22 公布）的第一补充过渡条款把 IVD 指向 D.S. N° 010-97-SA（1997-12-23 公布）体系，分类依据是 R.M. N° 283-98-SA/DM（1998-08-07 公布）按功能与专业用途编制的名录，而非 D.S. N° 003-2020-SA 的 18 条分类规则；IVD 的审查时钟为 30 个工作日。因此「这个 IVD 属于第几类」在秘鲁是个不成立的问题。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 001-2012-SA | 2012-01-22 | 第一补充过渡条款将 IVD 指向 D.S. N° 010-97-SA |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines | D.S. N° 010-97-SA | 1997-12-23 | IVD 历史适用条例（经 D.S. N° 001-2012-SA 过渡条款延续） |
| Modificatoria del D.S. N° 010-97-SA | D.S. N° 020-2001-SA | 2001-07-16 | 增加分类类别「Ñ」；要求诊断试剂在标签标明特异性与敏感性 |
| Clasificación de Insumos, Instrumentos y Equipos de Uso Médico, Quirúrgico o Dental | R.M. N° 283-98-SA/DM | 1998-08-07 | IVD 分类依据（按功能与专业，非 I–IV 风险分级） |
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales… | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | Anexo 1 含 18 条分类规则（适用于非 IVD 器械） |
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | IVD 审查时钟 30 个工作日（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：过渡条款是「法域切换开关」，它制造的是双轨而非过渡期。
D.S. N° 001-2012-SA 的第一补充过渡条款把 IVD 留在 D.S. N° 010-97-SA 体系内，而其余器械适用 D.S. N° 016-2011-SA 及其修订。这个安排的措辞是「过渡」，实际效果却是长期双轨：IVD 仍按 1997-12-23 公布的条例与 1998-08-07 公布的名录处理。机制后果直接落在企业流程上——同一家企业同时申报一台分析仪与配套试剂时，两条申报的依据法规、档案结构与资料清单都不同，用一套模板覆盖两类产品必然出错。
看点二：分类逻辑不同源，决定了「等级换算」没有意义。
I–IV 类是风险分级：D.S. N° 003-2020-SA Anexo 1 的 18 条分类规则按侵入性、接触时间、是否接入有源系统等风险维度判定，输出的是 I 到 IV 的等级。R.M. N° 283-98-SA/DM 的分类是按功能与专业用途组织（临床化学、免疫学、微生物学等专业域），输出的是专业类别，且 D.S. N° 020-2001-SA（2001-07-16 公布）增补的分类类别用的是字母序列「Ñ」而非罗马数字。两套编码体系不同构，任何「某某 IVD 相当于 Class III」的换算都是自造规则，不会被引证接受。
看点三：性能宣称的证据重心落在分析性能，而非临床风险。
因为分类体系不同，IVD 档案的技术重心也不同。D.S. N° 020-2001-SA 要求诊断试剂在标签标明特异性与敏感性，这一要求揭示的是监管关注点：IVD 的核心风险来自检测结果错误导致的临床决策偏差，所以分析性能（特异性、敏感性、精密度、检出限、干扰与交叉反应）构成证据主体。把 IVD 档案按器械的「基本原则清单＋临床评价」模板套写，会出现证据错位：递交了大量临床文献却没有分析性能验证数据。
看点四：应急层文件不改变常规通道。
R.M. N° 435-2020/MINSA（2020-06-27 公布，COVID-19 快速与分子检测的控制与警戒）与 R.M. N° 694-2020/MINSA（2020-09-03 公布，研究中 IVD 验证指南）是公共卫生应急期间针对特定产品的专项文件，处理的是特定场景下的控制与验证要求，不能替代常规 IVD 注册通道，也不能据此类推常规产品的资料要求。
四、实务建议
- 申报前先做通道判定：确认产品是否落入 IVD 定义，落入即走 D.S. N° 010-97-SA ＋ R.M. N° 283-98-SA/DM 通道，不要套用 D.S. N° 003-2020-SA 的 18 条分类规则。
- 按功能域定位而非按风险等级：在 R.M. N° 283-98-SA/DM 名录中按检测原理与专业用途找到对应条目，并核对 R.D. N° 1137-2003-DG-DIGEMID（2003-09-01）与 R.D. N° 1305-2005-DG-DIGEMID（2005-09-16）两次修订后的现行文本。
- 分析性能数据为主轴：围绕特异性、敏感性组织验证报告，并按 D.S. N° 020-2001-SA 的要求在标签上标明这两项指标。
- 分通道排期：IVD 时钟为 30 个工作日，与非 IVD 的 22 / 44 / 66 个工作日分开排期，避免用错基准。
- 组合产品拆申报：仪器与试剂分别按各自通道递交，档案中互引对方注册号，不要用一份混合档案覆盖两类。
- 应急文件仅作参考：R.M. N° 435-2020/MINSA 与 R.M. N° 694-2020/MINSA 不用于常规产品的资料编制。
五、核验清单
□ 已确认产品属 IVD，走 D.S. N° 001-2012-SA 第一补充过渡条款指向的 D.S. N° 010-97-SA 通道
□ 已确认分类依据为 R.M. N° 283-98-SA/DM（1998-08-07）及其两次修订，未套用 I–IV 等级
□ 已核对 R.D. N° 1137-2003-DG-DIGEMID（2003-09-01）与 R.D. N° 1305-2005-DG-DIGEMID（2005-09-16）的现行文本
□ 已按功能与专业用途在名录中定位，未作「等级换算」
□ 已准备特异性、敏感性等分析性能数据，并在标签标明相应指标（D.S. N° 020-2001-SA）
□ 已按 30 个工作日时钟排期，与非 IVD 通道分开管理
□ 已确认应急期专项文件不适用于常规申报
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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