Class III / IV 临床评价报告：什么样的证据组合能过技术审评

法规核验日期：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Class III/IV 的临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）是一份证据综合论证文件，不是临床试验报告的别名；能否过技术审评，取决于证据组合是否完整覆盖申报的预期用途，而不是是否附了一份本国临床试验。判定基准是 D.S. N° 003-2020-SA（2020-02-06 公布）确立的基本原则（Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño）与产品自身风险；III/IV 类的程序时钟为 66 个工作日，评估日历日上限为 90 日历日。

二、法规依据

法规名称	编号	公布日期	条款/要点
Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales…	D.S. N° 003-2020-SA	2020-02-06	Anexo 1 含 18 条分类规则；确立基本原则清单，II–IV 类技术报告须附符合性论证
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria…	D.S. N° 016-2011-SA	2011-07-27	Art. 124、Art. 125 资料要求；Art. 136（III/IV 类评估上限 90 日历日）
Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA	D.S. N° 016-2017-SA	2017-06-07	修改 Art. 124、Art. 125、Art. 127、Art. 130；「condiciones esenciales」改为「principios esenciales」
Reglamento de Ensayos Clínicos	D.S. N° 021-2017-SA	2017-06-30	秘鲁无专设器械临床法规时适用于器械临床试验；INS 审批方案与结果，DIGEMID 审批试验产品
Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA	D.S. N° 011-2026-SA	2026-07-21	III/IV 类审查时钟 66 个工作日（具体条款号未核验，以官方公布为准）
DIGEMID Comunicado N° 009-2026（临床评价报告）	—	2026-07-05	二手来源，编号与日期来自行业数据库，待一手核验

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

三、专业解读看点

看点一：CER 是论证链，不是数据集。

CER 的组织方式是「主张—证据—评价」：先界定申报的预期用途与临床宣称，再逐项匹配证据，最后评价证据是否足以支撑宣称。三源证据各有定位——等同器械比对用于把已有临床经验迁移到申报产品，文献用于补足长期安全性与罕见事件，自有临床试验用于覆盖迁移无法解决的部分。机制上，审评官检查的不是证据数量，而是宣称与证据的覆盖关系：一份宣称五个适应症、只论证了两个的 CER，比一份只宣称两个而论证充分的 CER 更容易被退。

看点二：等同性论证是最容易失守的一环。

等同器械比对通常在技术特性、生物学特性与临床功能三个维度展开。技术维度看设计、材料与性能参数；生物学维度看与人体接触的组织反应；临床维度看用途、使用者与使用条件。失守的位置高度集中：申报产品换了材料供应商却沿用旧等同结论、软件算法升级却声称「硬件相同」、灭菌方式变更却未重估生物相容性。任一维度的差异若没有配套桥接数据，等同链即断，CER 的重心就必须转向文献或自有临床。

看点三：高风险等级改变了举证的重心而非举证的形式。

III/IV 类在 D.S. N° 016-2011-SA Art. 136 项下的评估上限是 90 日历日，在当期 TUPA 项下的程序时钟是 66 个工作日（具体条款号未核验，以官方公布为准）。等级提升带来的不是「必须做临床试验」这一机械要求，而是对证据充分性的容忍度下降：同样的论证在低风险产品上可接受，在高风险产品上会因余量不足被追问。因此 III/IV 类 CER 的编写策略应是收窄宣称、加厚论证，而不是拓宽宣称、稀释论证。

看点四：CER 与上市后警戒是同一条证据链的两端。

R.M. N° 539-2016/MINSA（2016-07-27 公布）要求严重不良事件 24 小时内、中度与轻度疑似不良事件 20 个自然日内报告。CER 中识别出的残余风险，正是警戒体系要重点监测的对象；两者若各行其是，会出现「CER 说风险可接受、警戒计划里却没有任何对应监测项」的脱节。把残余风险清单直接转成警戒监测项，是最省力的衔接方式。

四、实务建议

1. 先定宣称再找证据：把预期用途与临床宣称逐条列清，删除无法提供证据支撑的表述，宁可收窄也不要留白。
2. 等同链逐维度写：技术、生物学与临床三个维度分别给出比对表与差异结论，有差异就配桥接数据。
3. 文献检索留痕：记录检索式、数据库、时间范围与筛选流程，让审评官能复核检索的完整性。
4. 临床试验按 D.S. N° 021-2017-SA（2017-06-30 公布）走授权：INS 审批方案与结果，DIGEMID 审批试验产品，两条审批线按顺序推进。
5. 残余风险转警戒项：把 CER 结论中的残余风险映射到技术警戒（Tecnovigilancia）监测计划，满足 24 小时与 20 个自然日两条时限线的可执行性。
6. 补正预案前置：III/IV 类适用 66 个工作日时钟与 30 个工作日补正窗口，把可能被追问的点在递交前自查一遍。
7. 二手公告不写入：Comunicado N° 009-2026（2026-07-05）的编号与日期来自行业数据库，待一手核验，仅作内部参考。

五、核验清单

□ 已按 D.S. N° 003-2020-SA 编制基本原则符合性论证并纳入技术报告

□ 已逐条列明预期用途与临床宣称，并确认每条均有证据覆盖

□ 已完成等同性论证的三个维度比对，并为差异准备桥接数据

□ 已记录文献检索式、数据库、时间范围与筛选流程

□ 已确认临床试验（如需）按 D.S. N° 021-2017-SA 取得 INS 与 DIGEMID 的相应审批

□ 已将残余风险映射到技术警戒监测计划（24 小时 / 20 个自然日）

□ 已登记 66 个工作日程序时钟与 30 个工作日补正窗口

□ 已将二手来源公告排除在申报文件之外

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

*国瑞中安法规团队*