参考国依赖路径：EMA、WHO PQ 与高警戒监管局批准的证据价值边界

法规核验日期：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

参考国批准在秘鲁的价值是依赖型证据（reliance）而非互认：EMA、WHO 预认证（WHO PQ）与高卫生警戒国家监管局的批准可以缩短论证链，但决定权仍留在 DIGEMID，本地技术文件、基本原则符合性清单与西班牙语资料一项都不能少；证据价值的有效边界是同一产品、同一预期用途、同一制造场地的三重一致性，任一环断裂，参考国批准的分量即刻下降。上述采信规则的具体条款号未核验，以官方公布为准。

二、法规依据

法规名称	编号	公布日期	条款/要点
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria…	D.S. N° 016-2011-SA	2011-07-27	卫生注册资料框架；Art. 124、Art. 125、Art. 136；高卫生警戒国家清单适用背景
Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales…	D.S. N° 003-2020-SA	2020-02-06	Anexo 1 含 18 条分类规则；确立基本原则（Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño）
Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA	D.S. N° 016-2017-SA	2017-06-07	修改 Art. 124、Art. 125、Art. 127、Art. 130 等；「condiciones esenciales」改为「principios esenciales」
Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA	D.S. N° 011-2026-SA	2026-07-21	审查时钟 22 / 44 / 66 个工作日，IVD 30 个工作日（具体条款号未核验）
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios	Ley N° 29459	2009-11-26	Capítulo IV（卫生注册）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

三、专业解读看点

看点一：依赖与互认的机制差别决定了对本地文件的态度。

互认（mutual recognition）把决定权部分转移给参考国主管机关；依赖（reliance）则是本国机关采信境外审评产出但保留独立判断。秘鲁对器械注册采取的是后者的运作形态：参考国批准作为支持性材料进入档案，D.S. N° 003-2020-SA（2020-02-06 公布）确立的基本原则符合性清单、II–IV 类的技术报告仍需本地化编制。误把依赖当互认的后果是档案减配——递交一份「CE 证书＋说明书」式的压缩包，在 66 个工作日的时钟里被退回时，剩余时间已不足以重建完整档案。

看点二：三重一致性是采信度的开关，断裂点有明确的高发位置。

参考国批准之所以有价值，是因为审评官可以合理推定「另一成熟法域已就同一对象做过实质审评」。这个推定一旦失去同一性基础就失效：型号范围扩大、预期用途措辞被本地化改写、制造场地或关键工序外包方变更，都会让推定不成立。高发断裂点是本地化为迎合市场而改动适应症表述——销售端认为只是措辞调整，审评端看到的是与参考国批准文件的实质偏离。

看点三：WHO PQ 与国家级批准不可等价。

EMA 与高卫生警戒国家监管局的产出是国家/区域上市许可，审评对象是在本国市场销售的产品；WHO 预认证（WHO PQ）面向的是国际采购与供应，审评维度围绕采购适用性组织。二者在证据类型上不同源，因此在档案中的定位也不同：前者可作为上市许可类的参考，后者更适合作为性能与质量体系方面的支持性材料。把两者并列写成「已获 EMA 与 WHO 批准」式的概括，会让审评官无法判断哪一国的哪一决定对应申报产品的哪一个版本。

看点四：参考国证据影响的是审评强度，不改变程序与时限。

无论参考国材料多么充分，程序仍按当期 TUPA 走：III/IV 类 66 个工作日、II 类 44 个工作日、I 类 22 个工作日，IVD 30 个工作日；观察意见补正期限 30 个工作日（具体条款号未核验，以官方公布为准）。依赖路径节省的是技术论证的时间与往返次数，不是程序时钟本身。项目总时长无法定条款依据，我们按实务口径估算为 4–8 个月。

四、实务建议

1. 出证据矩阵：逐项列出参考国批准文件（国家/区域上市许可、WHO PQ 等）、对应产品型号、批准日期、批准范围与当前申报版本的差异说明。
2. 差异显性化：型号、预期用途、制造场地有差异时，主动提交差异对照表与补充论证，不要指望审评官自行推演。
3. 不与本地文件混编：参考国批准文件作为独立附件归档，本地技术报告与基本原则清单另行编制，避免审评官误认为「以境外文件替代本地论证」。
4. 版本锁定：递交前把参考国证书的版本号、日期与申报档案中的引用逐处核对，防止同一档案中出现不同版本的自相矛盾。
5. 译文一致：参考国批准文件的西班牙语译文须与原件逐项对应，产品名与型号保持原文拼写。
6. 二手信息不进档案：DIGEMID 于 2026-07-05 发布的 Comunicado N° 009-2026（临床评价报告）与 2026-08-19 发布的 Comunicado N° 011-2026（注册与再注册要求）来自行业数据库，编号与日期未经一手核验，仅作内部参考，不写进申报文件。

五、核验清单

□ 已确认参考国批准属于依赖型证据，不构成本地注册的豁免

□ 已逐项核对三重一致性：同一产品、同一预期用途、同一制造场地

□ 已为所有差异点准备对照表与补充论证

□ 已按 D.S. N° 003-2020-SA 编制基本原则符合性清单与技术报告

□ 已区分 EMA / 高警戒监管局批准与 WHO PQ 的证据定位

□ 已按风险等级登记程序时钟（22 / 44 / 66，IVD 30 个工作日）并预留 30 个工作日补正窗口

□ 已将二手来源的 DIGEMID 公告排除在申报文件之外

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

*国瑞中安法规团队*