研究用器械与临床试验：D.S. N° 021-2017-SA 与 R.M. N° 817-2020/MINSA 的授权路线
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
研究用器械在秘鲁的准入是一条独立于卫生注册的通道：D.S. N° 021-2017-SA（2017-06-30 公布）提供临床试验的框架，INS 审批方案与结果、DIGEMID 审批试验产品；R.M. N° 817-2020/MINSA（2020-10-10 公布）给出研究阶段器械的例外卫生授权（Autorización Sanitaria Excepcional）路径，该文件以 COVID-19 公共卫生紧急状态为背景。例外授权只允许研究用途，不构成商业销售的卫生注册。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款/要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento de Ensayos Clínicos | D.S. N° 021-2017-SA | 2017-06-30 | 秘鲁无专设器械临床法规时适用于器械临床试验；INS 审批方案与结果，DIGEMID 审批试验产品 |
| Lineamientos para la Autorización Sanitaria Excepcional de Dispositivos Médicos en Etapa de Investigación | R.M. N° 817-2020/MINSA | 2020-10-10 | 研究阶段器械的例外卫生授权（COVID-19 公共卫生紧急状态期间有效） |
| Guía de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en investigación COVID-19 | R.M. N° 694-2020/MINSA | 2020-09-03 | 研究中 IVD 的验证指南（应急专项） |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | Capítulo IV（卫生注册）、Capítulo XII（控制与卫生警戒） |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | 常规卫生注册路径；卫生注册有效期 5 年 |
| Norma Sanitaria… Farmacovigilancia y Tecnovigilancia… | R.M. N° 539-2016/MINSA | 2016-07-27 | 严重不良事件 24 小时内、中度/轻度 20 个自然日内报告 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：双机关审批的分工是「对象分工」，不是「先后盖章」。
D.S. N° 021-2017-SA 框架下，INS 审批的是方案与结果——即科学性、伦理与受试者保护；DIGEMID 审批的是试验产品——即进入境内用于试验的器械本身。两个审批对象不同，审查材料也不同：前者要方案、知情同意与研究者资质，后者要产品技术资料与质量证据。排期上应先 INS 后 DIGEMID——方案未定，产品资料中的试验用途、用量与场地就无法固定，反过来做会在 DIGEMID 环节反复修改。
看点二：例外授权是「用途限定」的准入，不是简化版注册。
R.M. N° 817-2020/MINSA（2020-10-10 公布）处理的是「处于研究阶段的器械」如何取得进入境内并用于研究的合法身份。它的授权范围与用途绑定：研究结束或授权条件消失，合法性即止。把例外授权理解为「提前拿到注册」并据此安排商业发货，是这条路径上最严重的方向性错误——商业销售必须以卫生注册证（Certificado de Registro Sanitario，CRS）为依据。
看点三：R.M. N° 817-2020/MINSA 的时效背景决定了它的适用边界。
该文件在 COVID-19 公共卫生紧急状态期间有效，属应急通道产物。它说明秘鲁体系具备「紧急状态下为研究用器械开通道」的机制能力，也意味着其适用与紧急状态绑定。紧急状态结束后的延续与转化问题，我方未取到已核验条文，属实务口径，以官方公布为准。长期性的器械临床试验通道仍以 D.S. N° 021-2017-SA（2017-06-30 公布）为基底。
看点四：研究阶段的警戒义务不因「只是研究」而休眠。
R.M. N° 539-2016/MINSA（2016-07-27 公布）要求严重不良事件 24 小时内、中度与轻度疑似不良事件 20 个自然日内报告。研究场景下的受试者安全事件属于典型报告对象，且研究阶段往往正是风险未知性最高的阶段。研究方案里的安全监测计划必须能支撑这两条时限线的执行，否则一旦发生事件，报告通道缺位会同时影响研究授权与后续常规注册。
看点五：研究数据要能回流到常规注册的档案里。
研究阶段产生的数据最终要服务于常规卫生注册中的临床评价报告（CER）。因此研究方案的设计要考虑终点指标与常规注册所需临床证据的对应关系，避免「研究做了但用不上」的空转。研究授权的审查安排以当期程序文本为准，与常规注册的 22 / 44 / 66 个工作日时钟不同源。
四、实务建议
- 先方案后产品：先备妥 INS 对方案与结果的审批材料，再向 DIGEMID 递交试验产品资料，避免产品资料因方案变动反复修改。
- 用途边界写进内部制度：研究用器械的进口、分发、使用与回收全部挂研究项目编号，禁止流入商业渠道，系统内单独标识。
- 按 R.M. N° 694-2020/MINSA（2020-09-03）组织研究中 IVD 的验证：IVD 类研究产品的验证按该指南的分析性能维度准备（应急专项文件，仅适用于其规定场景）。
- 警戒通道前置：研究启动前确定境内报告责任人与通道，满足 24 小时与 20 个自然日两条时限线。
- 数据可迁移设计：研究终点与指标对齐后续常规注册的临床证据需求，研究结束后直接进入 CER 编制。
- 时效核实：使用 R.M. N° 817-2020/MINSA 路径前核实公共卫生紧急状态与该文件当前效力，以官方公布为准。
- 项目时长按实务口径排：研究阶段与随后的常规注册串联时，总时长无法定条款依据，我们按实务口径估算为 6–12 个月。
五、核验清单
□ 已确认研究用器械走例外卫生授权通道，不作商业销售
□ 已按 D.S. N° 021-2017-SA 明确 INS（方案与结果）与 DIGEMID（试验产品）的分工与顺序
□ 已核实 R.M. N° 817-2020/MINSA（2020-10-10）的当前效力与紧急状态背景
□ 已确认研究中 IVD 的验证按 R.M. N° 694-2020/MINSA（2020-09-03）组织（如适用）
□ 已建立研究用器械的进口—使用—回收闭环标识，与商业渠道隔离
□ 已确定警戒报告责任人与通道（24 小时 / 20 个自然日）
□ 已把研究终点对齐后续常规注册的临床证据需求
□ 已按 66 个工作日时钟为后续 III/IV 类常规注册预留排期
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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