Class I 技术档案七件套：每一件的审评问点

法规核验日期：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Class I 的法定资料是「精简版」而不是「免交版」——D.S. N° 016-2011-SA（《药品、医疗器械与卫生产品注册、控制与卫生警戒条例》，2011-07-27 公布）Art. 124 明列的 7 项资料，少一件即触发观察意见（Observaciones）；其中第 4 项技术报告与第 7 项西班牙语使用说明书（Instrucciones de Uso，IFU）是退审最集中的两件。把 Class I 当「低门坎」处理，等于把 7 项文件里最容易出错的两项留到最后才做。

二、法规依据

法规名称	编号	公布日期	条款／要点
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios	D.S. N° 016-2011-SA	2011-07-27	Art. 124（Class I 资料 7 项）；Title IV 医疗器械；Art. 7（到期前 1 年可提交再注册）
Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA	D.S. N° 016-2017-SA	2017-06-07	修改 Arts. 124、125、127、130 等；Title IV 中「condiciones esenciales」改为「principios esenciales」
Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño…	D.S. N° 003-2020-SA	2020-02-06	Anexo 1 的 18 条分类规则；等级判定不随资料清单变更
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios	Ley N° 29459	2009-11-26	Capítulo IV（卫生注册）为注册制度的法律基底
Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA	D.S. N° 011-2026-SA	2026-07-21	I 类审查时钟 22 个工作日、官费 S/ 1,438.70、再注册 S/ 1,405.40（2026 年收费表口径，具体条款号未核验，以官方公布为准）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

三、专业解读看点

看点一：7 项是一条「主体合法性—过程证据—产品描述」的三段链，不是一张平铺清单。

第 1 项宣誓声明式申请与第 2 项自由销售证明（Certificado de Libre Venta，CFS）共同解决「谁在申请、产品在原产国是否合法流通」；第 3 项质量证据（生产质量管理规范 BPM、CE 或 ISO 13485）解决「制造过程是否受控」；第 4 至第 7 项解决「这个产品到底是什么、怎么用」。机制上的含义是：三段之间互为支撑，任何一段缺位都无法由另一段替补——CFS 再完整，也证明不了制造过程受控；质量证书再齐全，也证明不了标签写得对。

看点二：第 4 项技术报告的五项内容是一条生命周期链，缺一项会向后传导三次返工。

按 Art. 124，Class I 技术报告须包含描述细则、预期用途、警示、储运条件与呈现形式共 5 类内容。它们不是并列栏目，而是同一产品生命周期的连续切片：描述细则决定预期用途的边界，预期用途限定了警示的范围，储运条件由呈现形式与材料特性导出。因此技术报告里漏写储运条件，通常在第 6 项拟议标签样稿上表现为缺储运标注、在第 7 项西语 IFU 上表现为缺操作限制——一次源头缺项，落在三份文件上被分别退回。

看点三：第 5 项「技术研究与制造商分析检验」常被误做成一张第三方测报告。

该项的要害在于「制造商的分析检验」——即制造商自身对放行控制所做的分析与其依据，而不是外部实验室出具的一份合格结论。审评逻辑是要判断制造商是否有能力持续做出合格产品；一份外检报告只能证明某个样品某次合格，无法回答批次之间的稳定性。国瑞中安在实践中要求该项同时给出检验项目、方法依据与判定限，并使其在版本上与技术报告一致。

看点四：第 7 项的语言义务是刚性门槛。

拟议标签与 IFU 须为西班牙语。这不是翻译精度问题，而是注册项的存在要件：西语文稿缺失，等于该项未提交。

四、实务建议

1. 按 7 项建立文件台账，逐项登记版本号与出具日期，递交前做一致性比对。
2. 第 4 项技术报告的 5 类内容做成固定小节模板，禁止留空或写「不适用」而不给理由。
3. CFS 须覆盖拟注册型号，并在递交时处于有效期内。
4. 第 3 项质量证据的持证主体、场地地址须与申报制造商信息对齐。
5. 第 6 项标签样稿按第 7 项 IFU 的同一术语表起草，避免同一参数两种叫法。
6. 排期按 22 个工作日审查时钟倒推，并为可能进入的 30 个工作日补正窗口预留工作面。

五、核验清单

□ 已按 D.S. N° 016-2011-SA Art. 124 备齐 7 项资料，无缺项

□ 第 1 项宣誓声明已由具备申请资格的主体签署

□ 第 2 项 CFS 覆盖申报型号且在有效期内

□ 第 3 项质量证据的持证主体、地址与制造商信息一致

□ 第 4 项技术报告含描述细则、预期用途、警示、储运、呈现形式 5 类内容

□ 第 5 项含制造商分析检验的方法与判定限

□ 第 6 项标签样稿与第 7 项西语 IFU 术语一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

*国瑞中安法规团队*