申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
卷宗结构	Class I 为 7 项（Art. 124）、Class II 为 8 项（Art. 125）、Class III/IV 为 10 项，体外诊断器械 6 项；少一件即触发观察意见，第 4 项在 IVD 下是技术规格。
体系证据	第 3 项质量证据须覆盖产品族、场地地址与有效期：无菌耗材对接 R.M. N° 204-2000-SA/DM 的 BPM 手册，其余以 ISO 13485 为主，CE 只作佐证，不能替代体系证据。
标签要素	必备要素含名称、包装内容、批号、有效期、注册号与持有人税号；初级包装空间不足时可降至最少 5 项，无菌品须加注 ESTERIL 与灭菌方法。
语言红线	标签与使用说明书（IFU）须为西班牙语：Class I 第 7 项、IVD 第 6 项均为强制提交件，缺失即视为该项未提交，术语须与标签共用同一术语表。
验证证据	III/IV 类第 9 项为灭菌过程验证报告、第 10 项为临床评价报告；技术报告另附工艺流程图，须标出关键工序与灭菌节点，均为验证性文件。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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