Rotulado：标签必备要素与四类强制标注语句
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁的标签（Rotulado）义务由 D.S. N° 016-2011-SA（《药品、医疗器械与卫生产品注册、控制与卫生警戒条例》，2011-07-27 公布）的包装与标签章节规定：必备要素覆盖名称、包装内容、适用时的「ESTERIL」与灭菌方法、批号、有效期或生产日期、预期用途、所含药物或生物源性物质声明、单次使用、储运与操作条件、警告与注意事项、制造商名称与国别、产地国别、注册持有人名称地址与税号、以及卫生注册号；此外还有针对三类生产模式的强制标注语句，以及初级包装过小情形下最少 5 项的简化规则（具体条款号未核验，以官方公布为准）。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款／要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | 包装与标签章节：必备要素、三类生产模式强制标注语句、初级包装最少 5 项规则（具体条款号未核验，以官方公布为准）；Art. 124 第 6 项要求提交拟议标签 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | 修改 Title IV 相关条款；拟议标签样稿的版本须与技术档案保持一致 |
| Modificatoria del D.S. N° 010-97-SA | D.S. N° 020-2001-SA | 2001-07-16 | 诊断试剂须在标签标明特异性与敏感性 |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | Capítulo IV（卫生注册）；卫生注册号的存在基础 |
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales… | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | 分类与基本原则框架决定标签上的用途与警示边界 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：必备要素的结构是一条「可追溯链」，每一项都对应一个后续动作。
名称与包装内容回答「这是什么」；批号与有效期或生产日期构成召回溯源的最小信息集；制造商名称与国别、产地国别分别回答「谁造的」和「从哪来」，两者在生产加工的地理分离情形下可能不同，因此分开列载；注册持有人名称、地址与税号把行政责任主体固定下来；卫生注册号则把实物与卫生注册证（Certificado de Registro Sanitario，CRS）对应起来。缺失任一项，都会在市场上出现「能卖但追不回」的状态——这正是标签规则被严格执行的机制原因。
看点二：四类强制标注语句，实质是对四种供应链形态的信息补白。
境外生产、境内包装与调节；境外成品进口；重新调节（reacondicionamiento）；按第三方要求生产——这四种形态的共同点是：产品的实际制造者与最终投放市场的责任主体之间发生了分离，标签若只写制造商，消费者与监管都无法识别真正的关系。因此条例要求的不是一种严格措辞形式，而是在标签上如实交代这种分离。实操上，语句内容必须与第 1 项宣誓声明、实际合同关系一致，否则会构成与技术档案的偏离。
看点三：「ESTERIL」不是装饰词，它绑定了灭菌方法与技术档案中的验证报告。
装载了「ESTERIL」字样必须同时标明灭菌方法。这一对信息的组合在审评上是连带的：标了方法，就要能在无菌产品的第 9 项灭菌过程验证报告中找到对应工艺；宣称无菌却只标第一行而不标方法，或标注了方法却无法与灭菌过程验证报告对应，都会构成不符。这也是 Class I 第 6 项拟议标签样稿必须与第 7 项西班牙语使用说明书（Instrucciones de Uso，IFU）同步编制的原因。
看点四：初级包装过小时的 5 项规则，是「最小可追溯集」的法定定义。
当初级包装空间不足以承载全部要素时，条例允许降至最少 5 项：名称或代码、批号、有效期、储运条件、卫生注册号，适用时加注「ESTERIL」（具体条款号未核验，以官方公布为准）。这 5 项的选取逻辑清晰——保留全部追溯要素与核心储运信息，把解释性内容让渡给次级包装与 IFU。常见错误是把规则理解成「随便印几项」，从而丢掉其中一项追溯要素。
四、实务建议
- 做逐条要素核对表，把上述必备要素与样稿一一对应后再定版。
- 标明 ESTERIL 的产品，同步标出灭菌方法并与验证报告工艺一致。
- 按实际供应链形态选定须加注的生产模式语句，与技术档案中的合同关系一致。
- 制造商国别与产地国别分行载明，二者不一致时不得合并表述。
- 注册持有人信息与其现行资质文件一致，税号须完整。
- 采用初级包装简化方案时，确保 5 项追溯与储运要素完整，并在次级包装补齐其余要素。
五、核验清单
□ 必备要素已逐条核对：名称、包装内容、ESTERIL 与灭菌方法、批号、有效期或生产日期
□ 已载明预期用途、含药物或生物源性物质声明、单次使用
□ 已载明储运与操作条件、警告与注意事项
□ 已分行载明制造商名称与国别、产地国别
□ 已载明注册持有人名称、地址、税号与卫生注册号
□ 按供应链形态加注相应生产模式语句
□ 初级包装简化版已保留最少 5 项要素
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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