IVD 技术规格书与 MD 技术报告的差异
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
体外诊断器械（Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro，IVD）在秘鲁不走 I–IV 类风险分级通道，其注册资料为 6 项：申请、自由销售证明（Certificado de Libre Venta，CFS）、质量证据、技术规格、拟议标签与西班牙语使用说明书（Instrucciones de Uso，IFU）。核心差别在第 4 项——IVD 交的是以分析性能参数为主体的技术规格，I–IV 类交的是以产品描述与安全性能论证为主体的技术报告，两者的编写逻辑不同源，不能互抄。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款／要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines | D.S. N° 010-97-SA | 1997-12-23 | IVD 历史适用条例 |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 001-2012-SA | 2012-01-22 | 第一补充过渡条款将 IVD 指向 D.S. N° 010-97-SA |
| Modificatoria del D.S. N° 010-97-SA | D.S. N° 020-2001-SA | 2001-07-16 | 增加分类类别「Ñ」；要求诊断试剂在标签标明特异性与敏感性 |
| Clasificación de Insumos, Instrumentos y Equipos de Uso Médico, Quirúrgico o Dental | R.M. N° 283-98-SA/DM | 1998-08-07 | IVD 分类依据（按功能与专业，非 I–IV 风险分级） |
| Modificatoria de la R.M. N° 283-98-SA/DM | R.D. N° 1137-2003-DG-DIGEMID | 2003-09-01 | 修订 IVD 分类清单 |
| Modificatoria de la R.M. N° 283-98-SA/DM | R.D. N° 1305-2005-DG-DIGEMID | 2005-09-16 | 修订 IVD 分类清单 |
关于覆盖范围的限制性说明：分析仪、软件、校准品、稀释液、缓冲液、质控品未被 IVD 注册项覆盖（nodal 依据：R.M. N° 283-98-SA/DM 名录口径，条号以官方公布为准）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：两套条例造就两套资料逻辑，「一套模板走天下」在这里必然失效。
IVD 经由 D.S. N° 001-2012-SA（2012-01-22 公布）第一补充过渡条款指向 D.S. N° 010-97-SA（1997-12-23 公布），因此不适用 D.S. N° 003-2020-SA 的 18 条分类规则体系，也没有 I–IV 类那种「基本原则清单＋风险管理报告」的递进结构。机制后果是：IVD 档案里不存在 II 类那样第 4 项技术报告须附基本原则清单的要求，也不出现 III/IV 类的第 9 项灭菌验证与第 10 项临床评价报告。用 I–IV 类模板去填 IVD，多出来的部分会因为没有对应条款而被要求删除；反过来删掉的部分也无法用 IVD 体系替补。
看点二：第 4 项技术规格的审评对象是「参数是否可判定」，不是「描述是否详尽」。
技术规格回答的是这个试剂能不能被测出来、测得准不准：分析灵敏度与特异性、检出限、精密度、线性或测量区间、干扰与交叉反应等可度量指标，以及与之配套的样本类型与判读规则。D.S. N° 020-2001-SA（2001-07-16 公布）要求诊断试剂在标签标明特异性与敏感性，正是这一逻辑向标签端的延伸——性能参数既写在第 4 项，也要在第 5 项标签上落地。相比之下，I–IV 类技术报告要回答的是这个器械对人体做什么、风险如何受控，两者不强 at 同一件事。
看点三：覆盖清单的边界，决定了 IVD 项目第一步要做的是「是否属于 IVD」的判断。
分析仪、软件、校准品、稀释液、缓冲液、质控品未被 IVD 注册项覆盖（nodal 依据：R.M. N° 283-98-SA/DM 名录口径，条号以官方公布为准）。这一边界使得同一份投标清单里的仪器与试剂可能分属不同处理路径：试剂落入 IVD，而仪器或配套软件则需另行判断其器械属性与对应通道。对「先有仪器再上试剂」的项目，我们把覆盖判断作为第一步，再倒推通道与文件清单。
四、实务建议
- 立项先做覆盖判断：逐产品比对 R.M. N° 283-98-SA/DM 及其修订（R.D. N° 1137-2003-DG-DIGEMID、R.D. N° 1305-2005-DG-DIGEMID）的名录口径。
- 第 4 项按参数体例编写：性能指标逐项给数值与方法依据，不写定性描述。
- 标签按 D.S. N° 020-2001-SA 标明特异性与敏感性，并与技术规格数值一致。
- 分析仪与配套软件的通道单独评估，不与试剂捆绑递交。
- 第 2 项 CFS 与第 3 项质量证据的覆盖范围须包含所有申报规格。
- IVD 审查时钟按 30 个工作日排期（实务口径，具体条款号未核验，以官方公布为准）。
五、核验清单
□ 已确认产品落入 IVD 覆盖范围，且未误纳分析仪、软件、校准品、稀释液、缓冲液、质控品
□ 已按 D.S. N° 010-97-SA 通道备齐 6 项资料
□ 第 4 项为技术规格，含分析灵敏度、特异性、检出限、精密度等可判定参数
□ 第 5 项拟议标签已按 D.S. N° 020-2001-SA 标明特异性与敏感性
□ 第 6 项 IFU 为西班牙语并与标签术语一致
□ 已按 30 个工作日审查时钟排期并核对 IVD 所属分类类别
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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