Instrucciones de Uso：使用说明书的内容清单与特殊器械加项
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
使用说明书（Instrucciones de Uso，IFU）在秘鲁是注册资料的强制组成项——Class I 的第 7 项、IVD 的第 6 项均明确要求西班牙语版本；其内容清单由 D.S. N° 016-2011-SA（2011-07-27 公布）的使用说明书章节规定，并在无菌指示、有效性宣称、辐照、精度与植入等特殊情形下有附加条款（具体条款号未核验，以官方公布为准）。IFU 不是标签的内容扩充，它回答的是「使用者据此如何安全地完成一件事」。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款／要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria… | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | 使用说明书章节：内容清单与特殊器械加项（具体条款号未核验，以官方公布为准）；Art. 124 第 7 项要求提交西班牙语 IFU |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 016-2017-SA | 2017-06-07 | 修改 Title IV 技术资料条款与措辞体系 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines | D.S. N° 010-97-SA | 1997-12-23 | IVD 通道下第 6 项西班牙语 IFU |
| Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA | D.S. N° 001-2012-SA | 2012-01-22 | 第一补充过渡条款将 IVD 指向 D.S. N° 010-97-SA |
| Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales… | D.S. N° 003-2020-SA | 2020-02-06 | 基本原则框架决定 IFU 须覆盖的风险陈述与有效期相关说明 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：内容清单的组织顺序遵循「先识别、后宣称、再风险」的认知路径。
条例所列的内容依次为：器械名称与包装内容、无菌指示与灭菌方法、预期用途、单次使用、储运与操作条件、警告与注意事项。前 2 项使使用者确认拿到的是什么；中间两项设定使用边界；最后两项交付风险控制手段。这条顺序意味着 IFU 不能被写成产品说明书加附录——直接跳到操作步骤而缺少识别与宣称部分，会让审评官无法判断风险是否已在前置条件中被界定清。
看点二：加项的存在条件是器械功能，删项举证责任在申请人。
已满足的基本原则声明与可能的副作用、组合或连接使用的识别、安装校准维护的性质与频率、植入相关风险、相互干扰风险、无菌屏障破损的处理、重复使用器械的清洁消毒调节与灭菌程序及次数限制、使用前须灭菌的处理、使用前的额外处理、发射医用辐射时须描述辐射的性质类型强度与分布、面向医疗专业人员的设备操作变化提示与含药物制剂信息、以及测量器械的精度——这些条款并非全部器械都要写，判断标准是器械是否具备该功能。存在此项功能却未写，构成缺项；不具备该功能则可以明示「不适用」并说明理由。
看点三：IFU 与标签、技术报告之间必须保持术语与数值的三级一致。
同一器械在标签上标注的单次使用、在 IFU 中写的禁止重复使用程序、在技术报告里描述的材质与设计寿命，必须指向同一结论。实践中不一致的高发点是精度（测量器械）与再处理次数（重复使用器械）：标签与技术报告各写一个值，IFU 又给出第三个值，最终以观察意见形式被要求统一。
看点四：语言义务是准入要件，不是交付形式。
西班牙语 IFU 的缺失等同于该项未提交。译为西班牙语时的术语一致性要与第 6 项拟议标签共用同一份术语表，否则在同一个注册下会出现两套叫法。
四、实务建议
- 以内容清单为骨架编写，不适用条款逐项写明「不适用」并给出理由。
- 无菌器械必须写明无菌指示与灭菌方法，并与第 9 项灭菌验证报告的工艺一致。
- 已满足的基本原则声明与可能的副作用合并成独立小节，避免分散在操作步骤中。
- 测量器械写明精度指标及其 determination 条件。
- 重复使用器械写明清洁、消毒、调节与灭菌程序及次数限制。
- 发射医用辐射的器械描述辐射性质、类型、强度与分布。
- 建立标签—IFU—技术报告三级术语与数值对照表，递交前统一。
五、核验清单
□ IFU 为西班牙语，并与标签共用同一术语表
□ 已含名称与包装内容、无菌指示与灭菌方法、预期用途、单次使用
□ 已含储运与操作条件、警告与注意事项
□ 已含基本原则已满足声明与可能的副作用
□ 按功能载明组合／连接使用、安装校准维护性质与频率、植入风险、相互干扰
□ 重复使用器械已载明清消调节与灭菌程序及次数限制
□ 辐射类与测量类器械已按加项要求写明相应内容
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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