Titular 与 D.S. N° 020-2024-SA 之后的持证与进口解耦
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
在取得《秘鲁人报》（El Peruano）原文之前，D.S. N° 020-2024-SA 关于”注册所有权与商业分销解耦”的记载只能作为待一手核验的行业信息处理，不能作为交易结构设计的唯一法律依据。当前可以确证的持证—进口安排，仍以 D.S. N° 016-2011-SA（Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios，2011-07-27 公布）为准：注册持有人（Titular del Registro Sanitario / Peru Registration Holder，PRH）对卫生注册（Registro Sanitario，RS）享有登记上的地位，进口与分销则依赖具备资质的药品经营企业（Establecimiento Farmacéutico）各自的场所授权。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款 / 要点 |
|---|---|---|---|
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27（El Peruano） | Art. 8（转让，仅持有人可向另一合格主体转让）；Art. 124、125（分类资料） |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26（El Peruano） | Capítulo IV 卫生注册 |
| Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos | D.S. N° 014-2011-SA | 2011-07-27 | 场所资质与开业卫生授权 |
| 2024 年最高法令（二手来源记载修订 D.S. N° 016-2011-SA） | D.S. N° 020-2024-SA | 二手来源，公布日期未取得 | 待一手核验 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。D.S. N° 020-2024-SA 的编号、公布日期与条款内容均未在官方登记库中取得原文，标注待一手核验。
三、专业解读看点
看点一：所谓”解耦”，拆开看是两件事。 二手来源把 D.S. N° 020-2024-SA 描述为修订 D.S. N° 016-2011-SA 的 2024 年最高法令，效果是让独立 PRH 持证，同时其他具备资质的 Droguería（批发分销企业）可另行取得卫生注册证（Certificado de Registro Sanitario，CRS）进口同一已注册产品。机制上它改变的是”一个产品对应一条持证链”的默认结构：注册所有权留在品牌方或其指定 PRH 手中，商业分销权则可以在多个进口主体之间平行配置。国瑞中安强调，这一描述待一手核验，项目文件中不得写成确定结论。
看点二：解耦若成立，独家经销的法律基础会从”注册独占”转为”合同独占”。 现行框架下，控制进口路径主要靠控制注册登记本身；一旦多个 Droguería 可就同一已注册产品各自取得 CRS，独家性就只能靠分销协议、商标授权与供货条款来维持。这会把谈判重心从”谁持证”前移到”合同条款怎么锁”，也让违约救济更多依赖民事路径而非行政登记。
看点三：解耦并未改变持证主体的资质门槛。 即便进口主体多元化，申请卫生注册的主体仍然必须是具备 Droguería 或 Laboratorio（实验室）资质的药品经营企业，”境外制造商直接持证”这一限制没有因二手描述的变动而被取消。所谓解耦，是持证主体与分销主体之间的关系变化，不是主体资格门槛的放宽。
看点四：登记数据给出的现实参照。 依据 DIGEMID 官方登记库衍生统计（C 类数据，截取日期 2025-02-14），有效注册 28,819 条对应注册持有人 1,688 家，来源国 68 个。持有人集中度高于制造商集中度（6,316 家），说明”少数主体承载多数产品”仍是主流形态，这与解耦传闻描述的方向并不矛盾，但也不能反过来证明传闻成立。
四、实务建议
- 任何涉及 D.S. N° 020-2024-SA 的交易结构，在合同与申报文件中一律标注待一手核验，并同步向 DIGEMID 官方平台核实当期文本。
- 现行项目按 D.S. N° 016-2011-SA Art. 8 设计转让与持证安排，不预设多主体平行持证。
- 分销协议中把独家性、渠道划分、违约救济与注册状态变化挂钩，避免把商业排他性寄托在行政登记上。
- 选择 PRH 时优先评估其场所资质稳定性与药品经营企业合规记录，而非仅比较报价。
- 如计划安排第二进口主体，先确认其 Droguería 资质与开业卫生授权，再评估是否需要独立的卫生注册证。
五、核验清单
□ 已确认 D.S. N° 020-2024-SA 相关表述在文件中标注待一手核验。
□ 已按 D.S. N° 016-2011-SA Art. 8 核对现行转让与持证路径。
□ 已核验拟持证主体的 Droguería 或 Laboratorio 资质现行有效。
□ 已在分销协议中约定注册状态变化时的处理条款。
□ 已在 DIGEMID 官方平台检索 2024 年相关最高法令原文（尚未取得）。
□ 法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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