持证主体进口与费用

关键结论	说明
申请资格	能提出卫生注册申请的只有取得 Droguería（批发分销）或 Laboratorio（实验室）资质的药品经营企业；境外制造商不能以自身名义直接向 DIGEMID 递交。
资质前置	按 D.S. N° 014-2011-SA 先取得开业卫生授权，技术负责人须为 Químico Farmacéutico（药师）并与场所共担质量责任；授权后仍接受不预先通知检查，其后才可申请卫生注册。
官费口径	2026 年 TUPA（D.S. N° 011-2026-SA）以索尔列示：I 类注册 S/ 1,438.70、再注册 S/ 1,405.40，II 类 S/ 1,593.20、再注册 S/ 1,562.90，全区间至 S/ 2,176.40；官费按程序行为计价、不按产品价值，与罚则 UIT 口径不同源。
证书周期	卫生注册有效期 5 年，自授予日起算；到期前 1 年可提交再注册（Art. 7 与 Ley N° 29459 Art. 11），该窗口是规划期而非宽限期，自由销售证明须同步更新。
持证风险	转让只能由登记持有人向另一具备资质的主体提出（Art. 8）；D.S. N° 020-2024-SA 的持证与分销解耦、罚则上限 10 UIT 均属二手来源，待一手核验。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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