谁能提出注册申请：Droguería 与 Laboratorio 的资质门槛
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
在秘鲁，能提出医疗器械卫生注册（Registro Sanitario，RS）申请的，只有依法设立并取得 Droguería（批发分销企业）或 Laboratorio（实验室）资质的 Establecimiento Farmacéutico（药品经营企业）。境外制造商不能以自身名义直接向国家产品主管机关（Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios，ANM）＝ 药品、供应品与药品总局（DIGEMID）递交申请，必须经由具备上述资质的境内主体担任注册持有人（Titular del Registro Sanitario / Peru Registration Holder，PRH）。仅面向出口的本地生产产品豁免注册义务，该豁免的具体条款号未核验，以官方公布为准。
国瑞中安在受理境外制造商委托时的第一道判断，就是把”产品能不能注册”拆成”主体有没有资格”与”资料齐不齐”两个独立问题。前者不过关，后者做得再完整也不会进入实体审评。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款 / 要点 |
|---|---|---|---|
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios（药品、医疗器械与卫生产品法） | Ley N° 29459 | 2009-11-26（El Peruano） | Capítulo IV 卫生注册 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27（El Peruano） | Art. 124（I 类资料）、Art. 125（II 类资料） |
| Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos | D.S. N° 014-2011-SA | 2011-07-27 | 药品经营企业开业前置授权 |
| Listado de dispositivos médicos que pueden ser vendidos al usuario por droguerías y laboratorios | R.D. N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA | 2017-03-12 | 可直销用户的器械清单 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
三、专业解读看点
看点一：申请人资格与场所资质是同一条链，不是两个并行条件。 D.S. N° 016-2011-SA 的注册逻辑不是”产品许可”，而是”主体资质＋产品技术证据”的绑定结构。Droguería 或 Laboratorio 的资质由 D.S. N° 014-2011-SA 授予，注册申请由 D.S. N° 016-2011-SA 规范，两条程序分列但共用同一个主体编号。机制上的含义是：一旦场所资质被暂停或注销，挂在它名下的卫生注册会连带失去可执行的持证基础，而不是继续独立有效。这也是把 PRH 视作”长期合规资产”而非”一次性挂靠”的法规根源。
看点二：Droguería 与 Laboratorio 的功能分野决定了可申报的产品边界。 R.D. N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA 给出的是”可由 Droguería 与实验室直接销售给用户的器械清单”，反过来说，清单外的产品路径与销售方式就受更严格的渠道约束。Laboratorio 兼具生产职能，在涉及分段生产或合同生产的情形下，D.S. N° 016-2011-SA 的 Sección 1.5 提供了相应规则入口。我们把”选哪类主体持证”当作产品组合问题来处理，而不是行政手续问题。
看点三：出口豁免是义务豁免，不是质量义务豁免。 仅面向出口的本地产品豁免注册，指向的是”不在境内商业流通即不进入注册审评”这一机制判断，其具体条款号未核验，以官方公布为准。它免除的是向 DIGEMID 递交并取得卫生注册证的义务，不免除生产质量管理规范（Buenas Prácticas de Manufactura，BPM，首次括注 GMP）与出口目的国的准入要求。
看点四：登记数据反映的持证集中度。 依据 DIGEMID 官方登记库衍生统计（C 类数据，截取日期 2025-02-14），共 33,109 条注册记录，有效注册 28,819 条，制造商 6,316 家，注册持有人 1,688 家，来源国 68 个。持有人数量远低于制造商数量，说明多数境外制造商并不自建秘鲁持证主体，而是把资格承载在少数具备资质的药品经营企业身上。
四、实务建议
- 立项前先确认拟委托主体的资质类别与现行状态，索取其开业卫生授权与场所资质证明，核对其经营范围覆盖拟注册器械。
- 用拟注册器械对照 R.D. N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA 清单，判断是走 Droguería 直销用户的路径还是受限渠道路径。
- 境外制造商如计划自建持证主体，须按 D.S. N° 014-2011-SA 先行完成场所设立与授权，再把注册申请排在授权之后。
- 涉及合同生产或分段生产的，按 D.S. N° 016-2011-SA Sección 1.5 准备生产方与持证方之间的责任划分文件。
- 纯出口项目在内部立项文件中单独记录豁免判断依据，并注明条款号以官方公布为准。
五、核验清单
□ 已核对拟持证主体的资质类别属于 Droguería 或 Laboratorio。
□ 已核对场所资质现行有效，无暂停、注销记录。
□ 已用 R.D. N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA 清单比对拟注册器械的渠道属性。
□ 已在 DIGEMID 登记库核验该主体名下既有注册记录与状态。
□ 已就出口豁免的条款号向官方渠道确认（当前标注以官方公布为准）。
□ 法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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