官费怎么算：2026 年新 TUPA 下的费率口径与缴费节点
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁医疗器械卫生注册（Registro Sanitario，RS）的官费由 D.S. N° 011-2026-SA（Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA，2026-07-21 公布，El Peruano）批准的单一行政程序文本（Texto Único de Procedimientos Administrativos，TUPA）统一规定，以固定索尔金额列示。现行口径为：I 类注册 S/ 1,438.70、I 类再注册（Reinscripción）S/ 1,405.40、II 类注册 S/ 1,593.20、II 类再注册 S/ 1,562.90，全区间为 S/ 1,438.70 – S/ 2,176.40。
国瑞中安提示，官费只是现金成本的一部分，真正影响项目预算的是”缴费节点与程序状态是否匹配”——缴错节点不会退费，也不会暂停审查时钟。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款 / 要点 |
|---|---|---|---|
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21（El Peruano） | 批准新 TUPA，废止原 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订；统一规定行政程序、要件、期限、费用与表格 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27（El Peruano） | Art. 124（I 类资料）、Art. 125（II 类资料）、Art. 136（日历日上限） |
| Valor de la UIT para el año 2026 | D.S. N° 301-2025-EF | 2025-12-17（El Peruano） | 2026 年度税务计量单位（Unidad Impositiva Tributaria，UIT）＝ S/ 5,500，自 2026-01-01 生效 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。上述四项官费与区间数值取自 TUPA 收费表 2026 年口径，属 C 类数据（官方/半官方数据，条号未逐条核到）。
三、专业解读看点
看点一：官费按”程序行为”计价，不按”产品价值”计价。 TUPA 把注册与再注册拆成两条独立费用行：I 类注册 S/ 1,438.70 高于 I 类再注册 S/ 1,405.40，II 类注册 S/ 1,593.20 高于 II 类再注册 S/ 1,562.90。机制含义是，初次注册包含完整技术审评，再注册是对既有注册的延续性审查，审评投入不同导致定价不同。这解释了为什么再注册不能沿用注册缴费凭证，也解释了为什么变更、转让等其他程序会有各自的费用行。
看点二：区间上界 S/ 2,176.40 提示的不只是风险等级差异。 全区间 S/ 1,438.70 – S/ 2,176.40 覆盖全部 TUPA 费用行，上界高于已披露的 I/II 类数值，差额对应的是更高风险等级与附加程序。国瑞中安在报价时按区间上界做压力测试，而不是用 I 类数值外推所有项目的预算。
看点三：官费以固定索尔金额列示，与 UIT 计量体系分属不同口径。 2026 年度 UIT 为 S/ 5,500（D.S. N° 301-2025-EF，2025-12-17 公布，自 2026-01-01 生效）。UIT 主要用于罚则等按计量单位计算的场景，而 TUPA 官费直接以索尔金额列示。两者不必互相换算，也不应把官费折算成 UIT 倍数来理解。
看点四：D.S. N° 011-2026-SA 废止旧 TUPA，意味着历史费率不可沿用。 新 TUPA 废止 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订，统一规定程序、要件、期限、费用与表格。机制上，费用与程序在同一份文件中绑定，程序变更即费用口径变更。任何引用 2016 年旧 TUPA 费率的报价模型都需要重新校准。本项目以索尔（S/）为唯一官费计价币种，文中不提供其他币种的等值换算；如内部核算确需折算，须自行标注汇率日期与来源，汇率口径不确定。
四、实务建议
- 预算按 I 类 S/ 1,438.70、I 类再注册 S/ 1,405.40、II 类 S/ 1,593.20、II 类再注册 S/ 1,562.90 分列，不合并估算。
- 压力测试使用区间上界 S/ 2,176.40，覆盖更高风险等级与附加程序。
- 在 D.S. N° 011-2026-SA 当期 TUPA 中逐项核对费用行与程序代码，避免沿用 D.S. N° 001-2016-SA 旧费率。
- 缴费节点与递交动作同步确认，缴费凭证编号随申请材料一并归档。
- 以索尔列支官费，避免用其他币种折算后作为报价依据；确需折算时标注汇率日期与来源。
- 再注册项目提前在到期前 1 年窗口内规划费用与资料（D.S. N° 016-2011-SA Art. 7；Ley N° 29459 Art. 11）。
五、核验清单
□ 已按 D.S. N° 011-2026-SA 当期 TUPA 核对 I 类注册 S/ 1,438.70。
□ 已核对 I 类再注册 S/ 1,405.40 与 II 类注册 S/ 1,593.20。
□ 已核对 II 类再注册 S/ 1,562.90。
□ 已确认全区间 S/ 1,438.70 – S/ 2,176.40 用于预算压力测试。
□ 已确认官费数值为 C 类数据，条号未逐条核到。
□ 已确认未使用 D.S. N° 001-2016-SA 旧费率。
□ 已标注官费以索尔计价，未提供其他币种等值换算。
□ 法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
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本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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