价格申报与公立采购：DIGEMID 价格观察站的数据义务
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁医疗器械的价格申报是向国家产品主管机关（Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios，ANM）＝ 药品、供应品与药品总局（DIGEMID）价格观察站履行的数据报告义务，不构成价格审批：申报不等于获批价格，也不产生定价权。二手来源将器械价格申报要求记为 D.S. N° 020-2024-SA 的内容之一，该项待一手核验。公立采购渠道的准入从属于各采购实体的招标要求，属实务口径。
国瑞中安的口径是：把价格申报当作信息披露义务管理，把公立渠道成交当作独立的招标能力问题管理，两者不互相替代。
二、法规依据
| 法规名称 | 编号 | 公布日期 | 条款 / 要点 |
|---|---|---|---|
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26（El Peruano） | 药品、医疗器械与卫生产品监管总法；Capítulo XII 控制与卫生警戒 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27（El Peruano） | 注册、控制与警戒的总则性条例；卫生注册 5 年有效期 |
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos（TUPA）del MINSA | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21（El Peruano） | 行政程序、要件、期限与费用统一规定 |
| Valor de la UIT para el año 2026 | D.S. N° 301-2025-EF | 2025-12-17（El Peruano） | 2026 年度税务计量单位（UIT）＝ S/ 5,500，自 2026-01-01 生效 |
| 器械价格申报要求（二手来源记载） | D.S. N° 020-2024-SA | 二手来源，公布日期未取得 | 待一手核验 |
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。D.S. N° 020-2024-SA 的编号、公布日期与条款内容均未取得《秘鲁人报》原文，全站标注待一手核验。
三、专业解读看点
看点一：「报告」与「审批」在行政法上是两种效力完全不同的行为。 报告义务的机制是：义务人按指定格式与频次提交数据，主管机关接收并汇总，不作出批准或不批准的意思表示，也不阻断义务人按所报价格交易。审批则会形成一个新的行政决定，未获批准即不得实施。价格观察站的功能定位是数据采集与监测，用于支撑价格透明与政策分析，因此把申报回执当作”价格已获批”来使用，是对机制性质的误读。
看点二：观察站的价值在于形成可比数据，而非设定价格。 一旦价格数据被集中采集，同品种、同类别产品的价格分布就具备了横向可比性。机制上，这会改变市场行为：申报价格过高会在后续采购与政策讨论中处于不利位置，申报价格过低则可能引发成本与供应的可持续性质疑。国瑞中安建议把申报口径与真实的商业定价逻辑保持一致，避免为了短期观感而申报不可持续的价格。
看点三：公立采购是独立赛道，注册与申报都不等于中标。 公立渠道的成交从属于各采购实体的招标要求与评审规则（实务口径）。机制上，卫生注册解决的是产品能否合法流通，价格申报解决的是价格数据是否已被采集，而采购解决的是在多个合法产品中选哪一个。三条线并行，缺任何一条都不会被另一条自动替代。
看点四：义务主体与持证主体的重叠决定了执行安排。 依据 DIGEMID 官方登记库衍生统计（C 类数据，截取日期 2025-02-14），注册持有人共 1,688 家，对应有效注册 28,819 条。价格申报义务落在境内负有报告义务的主体上，多数境外制造商仍须通过注册持有人（Titular del Registro Sanitario / Peru Registration Holder，PRH）完成递交。我们把价格申报写入持证服务协议，作为 PRH 的常规事务而非临时事项。
看点五：罚则以 UIT 计量，与官费口径不同源。 2026 年度 UIT 为 S/ 5,500（D.S. N° 301-2025-EF，2025-12-17 公布，自 2026-01-01 生效）。罚则按 UIT 计量，与 TUPA 官费的固定索尔金额分属两套口径，不应互相折算理解。二手来源提及罚则上限 10 UIT，该数额待一手核验，不作为确定结论引用。
四、实务建议
- 在持证服务协议中明确价格申报的递交主体、频次与数据来源，避免义务落空。
- 内部建立”价格申报≠价格审批”的口径说明，商务与投标团队统一认知。
- 申报价格与真实商业定价保持一致，避免为短期观感申报不可持续的价格。
- 参与公立渠道前先确认具体采购实体的招标要求与评审规则（实务口径），不与注册状态混为一谈。
- 持续跟踪 D.S. N° 020-2024-SA 的一手核验结果，在取得《秘鲁人报》原文前不将其作为定价合规的依据。
- 罚则风险评估以 UIT 口径测算，2026 年度 UIT 为 S/ 5,500；上限 10 UIT 为二手来源，待一手核验。
五、核验清单
□ 已确认价格申报为报告义务而非价格审批。
□ 已确认 D.S. N° 020-2024-SA 相关表述标注待一手核验。
□ 已在持证服务协议中约定价格申报的递交主体与频次。
□ 已确认公立采购渠道准入从属于招标要求（实务口径）。
□ 已按 2026 年度 UIT S/ 5,500 建立罚则测算口径。
□ 已确认罚则上限 10 UIT 为二手来源，不作确定结论引用。
□ 已完成卫生注册 5 年有效期与登记状态的当期核验。
□ 法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于全球医疗器械法规注册与合规服务的专业机构，为境内外制造商提供目标国上市路径设计、注册申报、技术文件编写与持证主体服务。服务网络覆盖欧盟、美国、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥、哥伦比亚、秘鲁、智利、阿根廷、俄罗斯、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、沙特阿拉伯、阿联酋、南非等主要市场。核心能力包括：欧盟授权代表（EC Rep）、英国授权代表（UKRP）、瑞士授权代表（CH-Rep）、美国代理人（US Agent）、巴西注册持有人（BRH）、墨西哥注册持有人（MRH）、秘鲁注册持有人（PRH）等持证主体服务；CE（MDR / IVDR）、UKCA、FDA 510(k)、Health Canada、TGA、ANVISA、COFEPRIS、INVIMA、DIGEMID、ISP 等注册路径；ISO 13485 体系建设与审计、ISO 14971 风险管理、临床评价报告（CER）、生物学评价、UDI 与 EUDAMED 数据申报；以及自由销售证明（CFS）办理与上市后警戒（PMS / Vigilance）托管。联系邮箱：hito.lin@grzan.cn。
