器械宣传与市场推广的红线：健康照护机构与非处方器械
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁对医疗器械宣传推广的红线有两条硬边界：不得在健康照护机构内向患者或公众直接分发样品，也不得以医药代表活动形式开展面向患者的劝导；面向非处方销售器械的推广材料，必须载明与其已批准注册内容相应的主要警告与注意事项，平面媒体广告还须载明技术信息。 这套规则的实质是「普通消费者不承担自我诊断风险」，因此推广内容不能超出注册批准的适用范围。以上口径归于 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios，即 Ley N° 29459（公布日期 2009-11-26）与 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios，即 D.S. N° 016-2011-SA（公布日期 2011-07-27），具体条款号未核验，以官方公布为准。本解读核验至 2026 年 10 月 29 日。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios（药品、医疗器械与卫生产品法） | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | 卫生产品宣传与广告的红线原则（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | 标签、说明书与宣传内容一致性要求（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos | D.S. N° 014-2011-SA | 2011-07-27 | 药品经营企业（Establecimiento Farmacéutico）场所内的行为边界 |
| Ley General de Salud（卫生总法） | Ley N° 26842 | 1987-07-15 | 卫生领域基本法（第三章已被 Ley N° 29459 取代） |
| Decreto Legislativo que optimiza servicios brindados en el marco de la Ley N° 29459 | Decreto Legislativo N° 1344 | 2017-01-06 | 程序与服务交付的优化衔接 |
三、专业解读看点
看点一｜禁止的对象是「面向患者的劝导」，不是全部代表活动
健康照护机构场景下的红线，落在以患者 / 公众为对象的样品分发与劝说式活动上。机制上讲，立法者要切断的是「在临床场景中绕过专业判断直接影响患者选择」这条路径；而对医疗专业人员进行的、以产品技术特性为核心的沟通并不在禁止之列。同一份资料、同一名代表，沟通对象是医生还是患者，法律后果完全不同——这要求市场部门把活动类型、对象身份、场所性质三要素事先写进活动审批表。
看点二｜警告与注意事项必须「与注册相应」，这是内容一致的延伸义务
非处方销售器械的推广之所以强制载明主要警告与注意事项，是因为离开专业人员的场景里，这些文字是唯一的风险提示载体。判断标准是注册批准的内容边界：说明书（Instrucciones de Uso）里写的禁忌与 precautions，必须原样体现在推广材料中，不能被营销语言稀释或删除。我们把「注册资料—标签—说明书—推广材料」做成四方对照表，任何一处出现未在其余处出现的适用范围主张，即为需返工项。
看点三｜平面媒体载明技术信息的意义在于可核验
平面媒体受众广、留存久，要求载明技术信息（如产品名称、注册信息与技术参数），使稽查人员、专业人员与消费者能够即时回溯到官方注册的正式内容。这项要求实际上是给广告加了一道「可被对齐」的锚点：宣传语可以被设计，技术信息不能被模糊。实务中我们要求客户在版面预留法定要素区，不得以视觉设计为由压缩或改为二维码替代。
四、实务建议
- 建立推广材料四方对照表：注册资料、标签（Rotulado）、说明书、宣传材料，逐项核对适用范围与限制。
- 非处方器械的每一份对外材料固定设置「主要警告与注意事项」区块，文字取自批准的说明书，不得删改。
- 平面媒体稿件设置法定要素区，载明产品名称、注册信息与技术信息，不得因版面设计删减。
- 医药代表活动审批表增加「活动场所、参与对象、有无面向患者环节」三项必填，含患者环节的预案一律不批。
- 严禁在健康照护机构内向患者或公众直接分发样品；试用装、演示机的流转要有书面台账与回收记录。
- 建立推广投诉与技术警戒（Tecnovigilancia）的联动：因误导使用导致的事件，按 R.M. N° 539-2016/MINSA（2016-07-27）的期限上报。
五、核验清单
□ 已确认推广材料的适用范围未超出已批准注册的边界（法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日）。
□ 非处方器械材料已载明主要警告与注意事项，且与批准的说明书文字一致。
□ 平面媒体稿件已设法定要素区，载明技术信息。
□ 已确认活动不在健康照护机构内进行面向患者的样品分发或劝导。
□ 已对照标签简易标注的最少 5 项要素（名称 / 代码、批号、有效期、储运条件、注册号）核查一致性。
□ 涉及处方类或专业使用器械的沟通对象限定为医疗专业人员。
□ 条款依据已注明：Ley N° 29459（2009-11-26）、D.S. N° 016-2011-SA（2011-07-27），具体条款号未核验，以官方公布为准。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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