上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	R.M. N° 539-2016/MINSA（2016-07-27）分级定时限：严重事件 24 小时内报告，中度与轻度 20 个自然日内报告，起算点是知悉而非确认因果。
召回次序	先隔离止损（暂停发货、隔离库存），再向主管机关通报，再发出西语现场安全通知；闭环举证看回收核销率而非通知触达率。
定期报告	自批准日起算：前 2 年每 6 个月一次，其后 3 年每年一次，第 6 年起每 5 年一次；未发货产品同样计时，老产品出信号仍按 24 小时上报。
处罚阶梯	九级递进至永久关闭与没收；罚款按 UIT 计，2026 年度 UIT 为 S/ 5,500（D.S. N° 301-2025-EF）；最贵的是暂停销售与注销卫生注册，10 UIT 上限待核验。
法规动态	D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21）启用新 TUPA，费用与期限的唯一来源已切换；R.M. N° 734-2024/MINSA 新器械法规仍在征求意见，最终文号与生效日未定。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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