Nota de Seguridad en Campo：现场安全通知与召回的执行次序
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁的现场安全通知（Nota de Seguridad en Campo）不是「发布一份公告」，而是一条先采取纠正措施、再向主管机关通报、最后向市场发通知并闭环核销的执行链：顺序颠倒会让企业在稽查中被认定为「已知风险而延迟行动」。判断是否需要发出现场安全通知的时机，应随后果等级触发，而移除矫正（recall）的执行结果必须有可核验的回收台账与有效性检查。本口径核验至 2026 年 10 月 29 日。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Norma Sanitaria que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos para la Salud | R.M. N° 539-2016/MINSA | 2016-07-27 | 疑似不良事件管理与风险控制措施、向主管机关报送评估结论（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | Capítulo XII（控制与卫生警戒）；主管机关控制措施的权限基础 |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Title IV 医疗器械；变更与风险控制衔接（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Notificación de sospechas de incidentes de eventos adversos por dispositivos médicos | R.D. N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA | 2019-06-14 | 事件通报的义务主体与格式 |
| Decreto Legislativo que optimiza servicios brindados en el marco de la Ley N° 29459 | Decreto Legislativo N° 1344 | 2017-01-06 | 优化 Ley N° 29459 框架下的服务交付与程序 |
现场安全通知的具体发出期限与统一模板文号国瑞中安尚未核验到确定条款，实务中以 R.M. N° 539-2016/MINSA 的原则性要求为底线：以 DIGEMID／MINSA 官方公布为准。
三、专业解读看点
看点一｜纠正措施与现场安全通知是两条并行轨道，但先后有刚性
现场安全通知解决的是「告诉使用者怎么避免伤害」，召回解决的是「把风险品从市场拿回来」。机制上的先后是：先由注册持有人立即采取风险阻断动作（暂停发货、隔离库存、发布使用警示），再向主管机关通报并同步向客户发出书面通知。如果先通知客户、对仓库却不加控制，稽查时看到的画面是「明知风险而继续放行」；反之如果只回收不通知，使用端在拿到替代机之前无以为继，同样会被认定为纠正不彻底。
看点二｜执行次序决定举证质量，闭环靠「回收核销率」而非「发了多少封邮件」
主管机关评估一次行动是否到位，看的是三张表：发运追溯表（谁拿了多少）、回收核销表（收回来多少、退回还是就地销毁）、有效性检查表（是否确认到位并使用端已知晓）。只统计通知触达率而忽视实物流核销，是最常见的举证缺口。我们在项目里要求用「发运数量＝已核销数量＋已确认仍在使用且已获使用限制说明的数量＋无法追溯数量」的恒等式来收口，无法追溯的部分必须给出书面解释与改进措施。
看点三｜境内外双轨行动必须保持同一套叙事
秘鲁市场通常是全球召回的一个节点。若总部在其所在市场采用了不同的风险等级描述或不同的产品范围，当地书面材料与全球口径打架，会被直接质疑：为什么在秘鲁的表述比其他市场弱。我们要求同一事件的全球与本地通知在风险描述、适用范围、用户操作指引三点上逐句对齐，差异部分以书面理由备案（例如当地注册型号组合不同）。
四、实务建议
- 建立召回分级预案，把「暂停发货与库存隔离」设为可一键启动的动作，无需等待总部批复。
- 现场安全通知采用双语对照模板（西班牙语为当地正式版本），含产品标识、风险描述、用户应立即采取的动作、联系人与回执方式。
- 用「发运＝核销＋带条件留用＋不可追溯」恒等式管理台账，逐笔 reconcile。
- 与批发分销企业（Droguería）、实验室（Laboratorio）签订召回配合条款，明确其库房隔离、退运与数据回传责任。
- 回收实物的处置方式（就地销毁 / 退运 / 返工后放行）须有书面依据，并在台账中留下凭证编号。
- 行动结束后形成闭环报告，含核销率、未回收部分的风险评估与整改计划，并与全球口径核对一致性。
五、核验清单
□ 已按次序执行：先隔离止损 → 向主管机关通报 → 向客户发出现场安全通知（法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日）。
□ 严重事件已在 24 小时内完成通报；中度 / 轻度事件按 20 个自然日执行。
□ 现场安全通知为西班牙语正式版本，含产品标识、风险描述、用户动作与回执方式。
□ 发运追溯表、回收核销表、有效性检查表三表齐全且数据一致。
□ 已核对本地材料与全球召回在风险描述、适用范围、用户指引上一致。
□ 实物处置凭证（销毁 / 退运 / 返工放行）编号已登记。
□ 现场安全通知的统一模板与发出期限尚未核验到确定条款，文件中已标注以 DIGEMID／MINSA 官方公布为准。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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