Reinscripción 五年再注册：提前 1 年窗口与第 4–10 项豁免条件

法规核验日期：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

秘鲁卫生注册（Registro Sanitario，RS）有效期为 5 年，自授予之日起算，可在到期前 1 年起提交再注册（Reinscripción）申请——依据 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios（D.S. N° 016-2011-SA，公布日期 2011-07-27）Art. 7 与 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios（Ley N° 29459，公布日期 2009-11-26）Art. 11。这段提前 1 年的窗口不是宽限期而是规划期：真正的难点在于第 4 至第 10 项资料能否以「已更新并经批准」为前提主张减免，以及在 2026 年新单一行政程序文本（Texto Único de Procedimientos Administrativos，TUPA）下，期限届满未答复仍按消极行政沉默处理，不构成批准。本口径核验至 2026 年 10 月 29 日。

二、法规依据

法规名称	文号	公布日期	条款号
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios	D.S. N° 016-2011-SA	2011-07-27	Art. 7：再注册可自到期前 1 年起提交；卫生注册有效期 5 年（同条例项下，具体条款号以官方公布为准）
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios	Ley N° 29459	2009-11-26	Art. 11：及时再注册
Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos del MINSA	D.S. N° 011-2026-SA	2026-07-21	程序要件、期限与费用表；观察意见（Observaciones）30 个工作日内未补正构成不予批准事由（具体条款号未核验，以官方公布为准）
Reglamento que establece las Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para los Dispositivos Médicos	D.S. N° 003-2020-SA	2020-02-06	Anexo 1 18 条分类规则；基本原则清单的技术口径
Modificatoria del D.S. N° 016-2011-SA	D.S. N° 016-2017-SA	2017-06-07	修订多项条款（含 Art. 124、125、127、130 等），影响资料清单口径

再注册官费（2026 年 TUPA 口径）：I 类 S/ 1,405.40，II 类 S/ 1,562.90；上述费用为 C 类数据，实际以 DIGEMID 当期收费表为准。第 4 至第 10 项要件的具体豁免清单未核验到確定条款号，以官方公布为准。

三、专业解读看点

看点一｜提前 1 年是风险管理工具，不是排队工具

窗口的作用在于把不确定性前移：法规允许自到期前 1 年起提交，企业因此有条件在到期前经历「提交—观察意见—补正—核准」的完整循环，而不必把业务连续性压在一次递交上。把它当成「提前占位」而用旧资料提交，是最不划算的用法——一旦被发出观察意见，反而消耗了本可用于整改的时间。我们给客户排程时通常以到期前 8 至 10 个月为实际递交点，把余量留给补正。

看点二｜「豁免」的触发条件是状态，不是意愿

第 4 至第 10 项要件的减免，前提在于这些文件在既有卷宗中处于已更新且已获批准的状态；任何一项在此期间发生变更而未完成批准，就退回「需重新提交」的正常通道。机制上讲，这是对-file 连续性的检验：把尚未批准的变更隐含地当作已批准事实提交，一旦被比对发现，影响的不只是该要件，而是整份申请的诚信评价。因此我们在启动前必做一次「在原注册项下的变更是否已全部闭环」的盘点。

看点三｜2020 年后的技术口径变化，是老档案的高频退审点

D.S. N° 003-2020-SA（2020-02-06）以 Anexo 1 的 18 条分类规则取代经验式分类，并要求 II–IV 类技术报告附基本原则（Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño）符合性清单。再注册不是把五年前的档案重交一遍：分类依据变了、基本原则清单要求变了，沿用旧模板提交的卷宗在新框架下会被退审。这也是 2017 年 D.S. N° 016-2017-SA 修订 Art. 124、125 等资料条款后同样需要复核的原因。

四、实务建议

1. 以到期日为锚点倒排：按到期前 1 年窗口开放、8 至 10 个月实际递交、到期前完成核准的三段排程。
2. 盘点上一次核准以来发生的全部变更（标签、说明书、生产场地、原材料、标准版本），确认是否已在 D.S. N° 016-2011-SA 项下完成报批。
3. 逐项判断第 4 至第 10 项要件是否满足「已更新并经批准」，未闭环的一律按正常通道准备完整件。
4. 按 D.S. N° 003-2020-SA 的 18 条分类规则重做分类确认，II–IV 类补充基本原则符合性清单。
5. 预算按 2026 年 TUPA 口径核对再注册官费（I 类 S/ 1,405.40、II 类 S/ 1,562.90），以 DIGEMID 当期收费为准。
6. 递交后按「期限届满未答复不构成批准」管理预期：超期走复议 / 上诉，而不是提前安排发货。

五、核验清单

□ 已确认有效期 5 年与再注册窗口（到期前 1 年起），依据 D.S. N° 016-2011-SA Art. 7 与 Ley N° 29459 Art. 11（法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日）。

□ 已完成自上次核准以来的变更盘点，并确认全部变更已闭环获批。

□ 第 4 至第 10 项要件已逐项判断是否满足豁免前提；不满足的已备完整件。

□ 已按 D.S. N° 003-2020-SA 的 18 条规则复核产品分类。

□ II–IV 类已附基本原则符合性清单。

□ 官费已核对 2026 年 TUPA 口径，实际以 DIGEMID 当期收费表为准。

□ 已提示团队：观察意见须在 30 个工作日内补正；期限届满未答复按消极行政沉默处理，不等于批准。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

*国瑞中安法规团队*