R.D. N° 101-2019-DIGEMID：持有人与医疗专业人员的报告义务和格式
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
R.D. N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA（公布日期 2019-06-14）把医疗器械疑似不良事件的报告义务同时压给三类主体：卫生注册持有人、注册证持有人与医疗专业人员——这意味着医院端的报告不会替注册持有人「销案」，三方各自独立承担通知义务。我们在实务中看到的最大误判，是以为「医院已经报了，我们就不用报」。本口径核验至 2026 年 10 月 29 日。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Notificación de sospechas de incidentes de eventos adversos por dispositivos médicos | R.D. N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA | 2019-06-14 | 卫生注册持有人、注册证持有人与医疗专业人员的报告义务与通报格式（具体条款号未核验，以官方公布为准） |
| Norma Sanitaria que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos para la Salud | R.M. N° 539-2016/MINSA | 2016-07-27 | 警戒报告时限：严重 24 小时、中度与轻度 20 个自然日 |
| Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | Ley N° 29459 | 2009-11-26 | Capítulo XII（控制与卫生警戒） |
| Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios | D.S. N° 016-2011-SA | 2011-07-27 | Title IV 医疗器械 |
| Ley General de Salud（卫生总法） | Ley N° 26842 | 1987-07-15 | 卫生领域基本法；第三章已被 Ley N° 29459 取代 |
三、专业解读看点
看点一｜三方并行报告，是「去重」而非「替代」的设计
同一事件可能同时触发注册持有人侧的法定通报、持证机构侧的经营通报与医疗专业人员侧的临床通报。机制上讲，主管机关要的是多源交叉验证：来自医院的描述还原临床现场，来自持有人的描述还原产品批次与流通范围，两者结合才能快速度判断是否属于系统性问题。因此三条报告渠道是并联关系，任何一条静默都会在后续稽查中被视为该主体的独立失职。我们要求客户把每一份自查台账都做成可与公共通报相互对照的版本，而不是内部口头记录。
看点二｜「注册持有人」与「注册证持有人」的分层，是持证结构的直接投射
秘鲁的产品责任最终压在注册持有人（Titular del Registro Sanitario，PRH）身上，而实际持证、进口与经营的主体可能另有其人。二手来源记载 D.S. N° 020-2024-SA 修订 D.S. N° 016-2011-SA，使注册所有权与商业分销解耦：独立 PRH 可持证，其他具备资质的 Droguería 可另行取得 CRS 进口同一已注册产品。该项因未取得《秘鲁人报》（El Peruano）原文，全站标注待一手核验。即便在该结构下，警戒工作也不能「谁进口谁负责」地甩出去——我们在协议中会写死信息回传时限与举证责任分配。
看点三｜格式义务的本质是可机读、可追溯的最小数据集
局长决议层级的规范通常落在「用什么格式报、报哪些字段」。主管部门看的是能否从通报里立刻提取产品标识（名称、注册号、型号、批号 / 序列号）、事件描述、后果判定、发生地点与上报主体。缺字段的通报在实务口径下会被退回补正，而退回期间原时限并不停止计算——这是格式要求真正的杀伤力所在。我们把必填字段做成固定模板，要求经销商按字段而非按故事来提交。
四、实务建议
- 建立统一通报数据表，字段至少覆盖产品标识、注册号、批号 / 序列号、事件描述、后果判定、发生机构、上报主体与时间。
- 与院端建立直接联络机制，把「医疗专业人员也会独立上报」写入产品培训材料，避免信息差。
- 在分销协议中约定：经销商接报后即时向注册持有人转达，延迟转达构成违约。
- 每月做一次跨源核对：把自有台账与公开可得的通报记录比对，缺口即为需补链路的证据。
- 保留全部原始提交凭证与回执编号，举证时以时间戳而非邮件正文为准。
- 涉及 D.S. N° 020-2024-SA 项下持证结构变化的客户，在进行再注册或转让前先做一手核验，不把二手描述当方案依据。
五、核验清单
□ 已确认本次通报的义务主体与格式要求，按 R.D. N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA（2019-06-14）执行（法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日）。
□ 已确认我方角色：注册持有人（PRH）／持证经营主体／其他，并与协议责任分工一致。
□ 通报表单含全部核心字段，无空项、无「待补」占位。
□ 已与现场使用机构确认其是否已独立履行通报义务，并留存沟通记录。
□ 严重事件已按 24 小时 时限执行；中度 / 轻度事件已按 20 个自然日 时限执行。
□ 涉及 D.S. N° 020-2024-SA 的结构安排已标注待一手核验，未写入对客户的确定性承诺。
□ 所有原始凭证、回执编号与时间戳归档完成。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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