2026 年法规动态与 2027 年预期：新 TUPA、MINSA 重组与 IVD 专章走向
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
法规核验日期：2026 年 10 月 29 日
一、结论先行
秘鲁 2026 年的最大变化是程序层面的重构：Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos del MINSA，即新单一行政程序文本（TUPA），由 D.S. N° 011-2026-SA 于 2026-07-21 公布，废止原 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订；同期 DIGEMID 发布多份公告，新医疗器械法规 R.M. N° 734-2024/MINSA 仍处于公开征求意见阶段，最终文号与生效日期尚未确定。对企业的直接影响是：费用、期限与要件的唯一权威来源已经切换到新 TUPA，任何沿用旧手册的排期都需要重算。本动态核验至 2026 年 10 月 29 日。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Nuevo Texto Único de Procedimientos Administrativos del MINSA（MINSA 新单一行政程序文本） | D.S. N° 011-2026-SA | 2026-07-21 | 批准新 TUPA，废止 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订；统一规定程序、要件、期限、费用与表格 |
| Comunicado N° 009-2026（医疗器械临床评价报告） | DIGEMID Comunicado N° 009-2026 | 2026-07-05 | 二手来源记录，编号与日期来源为行业数据库，以官方公布为准 |
| Comunicado N° 011-2026（医疗器械注册与再注册要求） | DIGEMID Comunicado N° 011-2026 | 2026-08-19 | 二手来源记录，以官方公布为准 |
| Comunicado N° 012-2026（药品经营企业可用性与技术负责人在场要求） | DIGEMID Comunicado N° 012-2026 | 2026-08-25 | 二手来源记录，以官方公布为准 |
| 秘鲁新医疗器械法规（公开征求意见中） | R.M. N° 734-2024/MINSA | 公布日期未核验 | 处于公开征求意见阶段，最终文号与生效日以官方公布为准 |
| MINSA 机构重组 | D.S. N° 014-2026-SA | 2026-09-09 | 为期 90 个自然日的机构重组（二手来源记录，程序口径以官方公布为准） |
| Valor de la UIT para el año 2026 | D.S. N° 301-2025-EF | 2025-12-17 | 2026 年度 UIT ＝ S/ 5,500，自 2026-01-01 生效 |
三、专业解读看点
看点一｜新 TUPA 的价值在于「单一来源」，风险在于旧资料残留
D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21）把分散的程序、要件、期限与费用统一到一份文本，并明确废止旧 TUPA 及其后续修订。这带来一个操作层面的判断：凡在 2026 年 7 月 21 日之后仍以 D.S. N° 001-2016-SA 为据制作的报价单、缴费单与排期表，都应作废重做。我们在项目启动时做的第一件事，是把客户手中的程序清单与新 TUPA 逐行对齐，尤其是缴费节点——金额错误导致的退件往往比技术缺陷更早发生，也更容易被忽略。
看点二｜三份 Comunicado 的信号：要求正在向「人在场、报告实、证在效」集中
二手来源记录的 Comunicado N° 009-2026（2026-07-05，临床评价报告）、N° 011-2026（2026-08-19，注册与再注册要求）、N° 012-2026（2026-08-25，药品经营企业可用性与技术负责人在场要求）分别指向技术证据、申请要件与主体运行三个方向。把三份放在一起看，逻辑是一致的：主管机关正在收紧主体与证据两端的可核验性——一是技术负责人（Director Técnico）必须在岗履职，二是机构必须处于可用状态，三是临床证据必须成文可查。由于三者均为二手来源记录，具体条款以 DIGEMID 官方公布为准，我们不据此对外承诺任何新增必经环节。
看点三｜新器械法规与 IVD 专章：预期要有，排期不要有
R.M. N° 734-2024/MINSA 作为秘鲁新医疗器械法规仍处于公开征求意见阶段，其最终文号、公布日期与生效日期均未确定。我们的判断是技术路线上会继续向 IMDRF 与欧盟 MDR 对齐，但「官方公布之前不存在过渡期」——在缺乏正式文号与生效日时，任何关于过渡期长度的表述都属推测。IVD（Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro）方面，现行通道仍由 D.S. N° 001-2012-SA（2012-01-22）第一补充过渡条款指向 D.S. N° 010-97-SA（1997-12-23），是否在新规中专章化，同样以最终官方公布为准。另需说明：D.S. N° 014-2026-SA（2026-09-09）为 MINSA 为期 90 个自然日的机构重组，属二手来源记录，本文仅作背景提示，不引申为具体的注册义务。
四、实务建议
- 立即停用旧 TUPA 口径的程序清单与费用表，改用 D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21）逐行重建内部模板。
- 对在审项目做一次程序对照：要件、期限、费用、表格四项是否有依据旧文本的痕迹。
- 把 Comunicado N° 009/011/012 作为观察项纳入内部提示，实际执行前以 DIGEMID 官方公布为准。
- 核对主体运行项：技术负责人在岗与药品经营企业（Establecimiento Farmacéutico）可用性，提前自查与补缺。
- 对 R.M. N° 734-2024/MINSA 保持预案式跟踪：准备两套档案骨架（现行口径与可能的 IMDRF 深化口径），但不对外承诺生效日。
- 财务预算按 2026 年 UIT S/ 5,500（较 2025 年 S/ 5,350 上调）重算风险敞口与处罚预期。
五、核验清单
□ 已确认新 TUPA 依据 D.S. N° 011-2026-SA（2026-07-21），并已废止 D.S. N° 001-2016-SA 及其后续修订（法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日）。
□ 已在审项目完成要件、期限、费用、表格四项的程序对照。
□ 三份 Comunicado（2026-07-05、2026-08-19、2026-08-25）已标注二手来源记录，以官方公布为准。
□ R.M. N° 734-2024/MINSA 状态已标注「公开征求意见中，最终文号与生效日以官方公布为准」，未虚构生效日。
□ D.S. N° 014-2026-SA（2026-09-09，90 个自然日机构重组）仅作背景，未引申为具体注册义务。
□ IVD 现行通道依据 D.S. N° 001-2012-SA（2012-01-22）与 D.S. N° 010-97-SA（1997-12-23）已核实。
□ 2026 年度 UIT S/ 5,500（较 2025 年 S/ 5,350 上调）已用于罚款风险测算。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
*国瑞中安法规团队*
免责声明
本栏目内容为国瑞中安依据秘鲁卫生部（MINSA）、药品、供应品与药品总局（DIGEMID）及《秘鲁人报》（El Peruano）公开法规整理的技术解读，不构成法律意见，也不替代监管部门的具体答复。文中标注「实务口径」的周期为项目经验区间，标注「待一手核验」的条文尚未取得《秘鲁人报》原文。法规存在修订可能，项目执行前请以 DIGEMID 官方平台当期公布文本为准。
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