风险四级分类怎么判：第 21 条、第 22 条与分类冲突处理原则
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
厄瓜多尔风险等级为 I 级（低风险）、II 级（中低风险）、III 级（中高风险）、IV 级（高风险） 四级，分类依 ARCSA 发布的指示（instructivo） 执行，规则源自 GHTF（现由 IMDRF 承接）。第 22 条确立了 5 项判定规则，核心是组合使用时分别判级、取最高等级；独立商业化的 SaMD 按 IMDRF/N12 矩阵分类。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 21 条（风险等级与器械类型）、第 22 条（分类规则，5 项） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 总则性条款第三条（TERCERA，分类采用 GHTF／IMDRF 规则） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 20 条（规范性文件来源，4 类） |
第 21 条原文分级称谓：1. Nivel de Riesgo I（Riesgo Bajo）；2. Nivel de Riesgo II（Riesgo Moderado Bajo）；3. Nivel de Riesgo III（Riesgo Moderado Alto）；4. Nivel de Riesgo IV（Riesgo Alto）。
三、专业解读看点
看点一：四级的官方称谓是”低／中低／中高／高”，不是”低／中／高／极高”。 中文资料常把 IV 类译作”极高风险”，但原文为 Riesgo Alto（高风险），III 级为 Moderado Alto（中高风险）。这一差异在投标与技术文件翻译中会导致分类表述不一致，建议统一使用官方称谓。
看点二：分类依据是”ARCSA 指示”这一动态文件，不是某一部固定法规。 第 22 条开宗明义：ARCSA 将适用相应指示。总则性条款第三条进一步明确分类采用 GHTF 制定、现由 IMDRF 承接的指南与规则，且 ARCSA 可依技术进步与国际组织建议更新分类规则。这意味着分类规则是动态文件，须跟踪指示版本。
看点三：第 22 条的 5 项规则覆盖了实务中最易争议的四种情形。
- （a）判定基准：风险等级依对患者的潜在危害确定，考量预期用途、对人体干预程度、所采用技术、体内停留时间四项因素；
- （b）附件：器械的附件可单独分类，按相应指示中的分类规则判定；
- （c）组合使用：器械预定与其他器械组合使用时，规则分别适用于每一器械，取最高风险等级；
- （d）随附软件：与其他器械组合使用的软件，自动纳入其所应用器械的同一风险等级，并因此纳入同一张注册证；
- （e）独立软件：单独商业化的 SaMD，按 IMDRF/N12 风险矩阵分类。
看点四：（c）与（d）的差别是”取高”与”跟随”，这是两条被频繁混淆的规则。（c）项对两个独立器械分别判级后取高；（d）项则是软件直接跟随主器械等级，不再单独判级。这一区分决定了软件是否需要单独提交分类论证。
看点五：组合器械涉及药品成分时的处理在第 24 条另行规定。 组合器械须提供活性成分的通用名（DCI）与定性定量配方，且仅对 DMI 与 DMNI 的 II、III、IV 级要求。
四、实务建议
- 为每份分类结论建立书面档案：载明适用的 ARCSA 指示版本与判定理由。
- 组合产品先拆件判级，再按”取高”原则确定整体等级，避免整体申报被退件。
- 随硬件销售的软件直接归入主器械等级与同一注册证，不单独提交分类论证。
- 独立商业化的 SaMD 按 IMDRF/N12 矩阵自评，并准备矩阵判定说明备查。
- IV 级与 I 级边界产品在申报前通过本地代表向 ARCSA 做书面预确认，避免资料按错误等级准备导致返工。
五、核验清单
- □ 已使用官方称谓标注风险等级（低／中低／中高／高）
- □ 已确认适用的 ARCSA 分类指示为最新版本
- □ 组合产品已完成拆件判级并取最高等级
- □ 随硬件销售的软件已归入主器械等级与注册证
- □ 独立商业化 SaMD 已完成 IMDRF/N12 矩阵自评
- □ 组合器械已准备 DCI 与定性定量配方（适用时）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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