厄瓜多尔医疗器械注册完全指南

01 厄瓜多尔医疗器械监管体系全景：ARCSA 的职能、法律依据与管辖边界 02 《卫生组织法》如何为医疗器械监管授权：第 132 条、第 134 条与处罚溯源 03 第 1290 号行政法令与 ARCSA 设立沿革：从 INH 到独立监管机构 04 什么算医疗器械：厄瓜多尔的定义、类型划分与免注册情形 05 风险四级分类怎么判：第 21 条、第 22 条与分类冲突处理原则 06 为什么不能把别国的分类结论直接套用到厄瓜多尔 07 现行注册核心条例与废止安排：ARCSA-DE-026-2016-YMIH 的修订链 08 规范性文件（códigos normativos）体系：第 20 条如何界定技术依据来源 09 哪些产品可以不做卫生注册：第 29 条豁免与"低风险自由商业化"的边界 10 市场基本面与注册数据：从公开信息看中国厂商的位置

01 法律文件包全清单：授权书、自由销售证明与经营许可的配套关系 02 自由销售证明（CFS/CLV）怎么准备：内容要素、电子核验与时效管理 03 技术档案（dossier）全景：第 24 条按"类型 × 等级"分级适用的资料矩阵 04 西班牙语标签与说明书：第 48–52 条的强制要素与图例要求 05 质量体系证据：第 24 条第 2.5 项下的四种证书形式与产地分野 06 稳定性、无菌与生物相容性：第 24 条第 1.9 项与第 2.1 项的触发条件 07 临床证据的分级要求：第 24 条第 2.2、2.3 项的适用范围 08 IVD 性能研究怎么做：第 24 条第 2.4 项的四类研究与说明书要素 09 有源器械的两项专项要求：电离辐射授权与 IEC 符合性证书 10 补正（objeciones）机制：第 26 条与第 35 条下的两阶段补正规则

01 技术警戒（Tecnovigilancia）：第 70 条的义务主体与报告范围 02 注册后控制（Control Posregistro）：Type 1 与 Type 2 两级机制 03 追溯编码与植入物识别卡：UMDNS／GMDN 与第 68 条的三张卡 04 变更与重新注册的界限：第 28 条与第 42 条的分流规则 05 最终标签义务：第 27 条的 1 年期限与 NDM017 通知通道 06 两条新增禁止性规定：一次性器械禁止复用与禁止拆分销售 07 处罚与执法：第 72 条的三重责任与注册证暂停注销的连带后果 08 续证与自动续证：第 37–41 条的窗口、条件与逾期后果 09 文件留存与分销授权：第 67 条与第 71 条的检查配合义务 10 厄瓜多尔合规日历：把 2027-01-28 之后的全义务排进一张表

01 两条路径怎么选：普通注册与简化注册的程序差异 02 新旧简化通道对照：从 030-2018-JCGO 到第 31–35 条 03 新法规全貌：ARCSA-DE-2026-003-DASP 的结构、签署与生效 04 "高监管机构"怎么认定：第 3 条定义下的 PAHO／WHO 判定标准 05 一证多型号的架构设计：第 10、14、15、16 条的打包规则 06 30 个法定期间意味着什么：简化通道的排期模型与瓶颈识别 07 现在报还是等 2027：过渡条款下的再分类、指示发布与申报节奏 08 IVD 的独立规则：DMDIV 的分类、合并持证与说明书要求 09 SaMD 与人工智能：第 22 条 d、e 项下的软件分类三分法 10 RUO 入监管定义：科研专用产品的合法通道与商业化红线

01 为什么境外制造商不能直接申报：Titular 持证人制度的法律构造 02 授权书（POA）与电子签名：签署链、认证要求与技术负责人 03 持证人变更与退出：第 42 条的无须重新注册情形与注销通道 04 经营许可（Permiso de Funcionamiento）：场所义务与技术负责人资质 05 BPADT 强制化：储存、分销与运输良好规范的母法与改革链 06 官费结构：第 8 条的法定依据与两条官方明文免费项 07 进口税负结构：从价关税、增值税、FODINFA 与外汇流出税 08 中厄自贸协定：原产地规则如何实质降低进口关税 09 从注册到流通：注册证、经营许可与良好规范的三重门槛 10 境内调理（acondicionamiento）：第 58 条允许的贴标与标记通道