文件留存与分销授权：第 67 条与第 71 条的检查配合义务
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
上市后阶段有两项检查配合义务：第 67 条规定持证人须备有支撑本法规全部注册要求的技术文件，ARCSA 可在其认为需要时随时调取；第 71 条规定器械代表处与分销商的法定代表人或技术负责人须在场所内存留持证人关于其分销与商业化的授权，以便 ARCSA 在监督与检查中核验。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 67 条（技术文件留存） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 71 条（分销授权留存）、第 64–66 条（检查与抽样） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 19 条（持证人责任）、第 24 条（技术文件清单） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 69 条（废弃物管理） |
第 67 条原文要旨：人用器械注册证的持证人须备有支撑本技术卫生法规所述注册要求的全部技术文件，ARCSA 可在其认为需要的时刻要求提供。
第 69 条原文要旨：器械使用产生的废弃物及器械残渣的收集、运输、处理与最终处置，依该国现行环境法规执行，并通过针对相关场所的跟踪与监督检查予以核验。
三、专业解读看点
看点一：第 67 条把”技术文件”从申报材料转化为持续性的持有义务。 多数企业把技术文件视为”递交后就归档”的材料，但第 67 条要求随时可被调用。文件缺失本身即构成对第 67 条的违反，进而触发第 72 条的处罚通道。
看点二：第 67 条的义务主体是持证人，但文件源头在制造商。 持证人须持有全套技术文件，而这些文件通常由中国制造商编制。这要求在持证协议中明确文件的交付、更新与保管责任。
看点三：第 71 条把授权文件的要求落在”场所内”。 原文：代表处与分销商须”在场所内（en el establecimiento）保存“持证人的授权，以便 ARCSA 在监督与检查中核验。电子存档若无法在现场即时调阅，可能不被认可。
看点四：第 69 条引入了环境合规维度。 器械使用产生的废弃物及其残渣的收集、运输、处理与最终处置，须符合现行环境法规，并通过针对相关场所的跟踪与监督检查核验。这一义务通常落在医疗机构与分销商，但制造商须在说明书中提供处置指引。
看点五：第 66 条的样品返还是配合检查的细节义务。 检查中抽取的样品，由持证人返还至抽样场所；检查在持证人自有场所进行的除外。这要求持证人建立样品返还的物流与记录流程。
看点六：三项义务共同构成”可检查性”体系。 技术文件（第 67 条）、分销授权（第 71 条）、样品返还（第 66 条）——检查配合能力本身已成为合规评价的对象。
四、实务建议
- 在持证协议中约定技术文件的交付、更新与保管责任，明确制造商的持续提供义务。
- 建立技术文件的版本管理，确保 ARCSA 调取时提供的是最新版本。
- 分销商授权采用纸质原件留存于场所，并定期核查有效期。
- 在说明书中提供废弃物处置指引，支持第 69 条的环境合规要求。
- 建立样品返还的物流与记录流程，配合第 66 条的执行。
五、核验清单
- □ 持证协议已约定技术文件的交付、更新与保管责任
- □ 技术文件已建立版本管理并可随时调取
- □ 分销商授权已以纸质原件留存于各场所
- □ 说明书已包含废弃物处置指引（第 69 条）
- □ 样品返还的物流与记录流程已建立
- □ 已向持证人交付全套技术文件副本并定期更新
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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