临床证据的分级要求：第 24 条第 2.2、2.3 项的适用范围
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新法规对临床证据的要求集中在第 24 条第 2.2、2.3 项：生物功能性研究适用于侵入式器械（植入式）的 III、IV 级；临床研究或 SaMD 临床评价适用于侵入式（DMI）、有源（DMA）与体外诊断（DMDIV）的 III、IV 级。非侵入式器械（DMNI）不在强制范围内。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 24 条第 2.2 项（生物功能性研究） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 24 条第 2.3 项（临床研究或 SaMD 临床评价） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 20 条（规范性文件来源）、第 22 条（e）项（SaMD 分类） |
三、专业解读看点
看点一：临床证据的强制门槛是”III、IV 级”，且排除了非侵入式器械。 第 2.3 项列举的适用类型为 DMI、DMA 与 DMDIV，未包含 DMNI。这意味着一件非侵入式器械即便被判为 III 或 IV 级，也不在第 2.3 项的强制临床研究范围内。
看点二：SaMD 被明确纳入临床评价对象。 原文为”临床研究，或针对该器械医疗技术的 SaMD 临床评价“。这与第 22 条（e）项”独立商业化的 SaMD 按 IMDRF/N12 风险矩阵分类”形成配套：分类后落入 III、IV 级的 SaMD，须提交临床评价。
看点三：第 2.2 项的”生物功能性研究”是独立于临床研究的一项。 其内容是”基于科学证据的生物功能性研究，以及证明器械安全有效地实现其临床目的的功能性能测试”，适用对象限定为 DMI（植入式）的 III、IV 级。植入物因此可能同时触发 2.2 与 2.3 两项。
看点四：第 20 条为证据来源提供了通道。 规范性文件包括 WHO 指南或技术报告、GHTF 与 IMDRF 文件、ARCSA 指示，以及其他国际参考监管机构发布的官方文件。在 FDA、EMA 等机构完成的临床研究资料，可依此作为论证材料援引。
看点五：法规未强制要求本地临床数据。 新法规全文未要求在厄瓜多尔境内开展临床试验。这与部分二手资料所称”III 类需提交厄瓜多尔临床适用性说明”不符——该要求不在第 24 条条文中。
四、实务建议
- 按”类型 + 等级”双条件判定：先确认是否为 DMI／DMA／DMDIV，再看是否为 III／IV 级。
- 植入物按两项准备：III、IV 级植入式器械可能同时触发生物功能性研究与临床研究。
- 已有国际证据按第 20 条归类援引：整理为可核验的官方文件包，附来源与版本。
- 不为非侵入式产品过度制备临床资料：法规未将其纳入强制范围。
- 保留原始研究数据与统计记录：以备第 65 条 Type 2 注册后控制的实验室复核。
五、核验清单
- □ 已确认产品类型代码与风险等级
- □ 已判定是否落入第 2.3 项的 DMI／DMA／DMDIV 且 III／IV 级
- □ 植入式产品已评估第 2.2 项的叠加适用
- □ SaMD 已完成 IMDRF/N12 分类并按等级判定
- □ 国际临床证据已按第 20 条整理为可援引文件包
- □ 原始研究数据与统计记录已归档
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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