IVD 的独立规则：DMDIV 的分类、合并持证与说明书要求

一、结论先行

体外诊断医疗器械在新法规中以独立类型 DMDIV 出现，适用区别于器械的三项特殊规则：单次申请条目上限为 50 条（器械为 100 条）；合并持证须同时满足同一分析方法学与同一待检测项目分组；说明书须包含方法学原理、性能指标与局限性等 12 项要素。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 10 条（DMDIV 50 条上限）、第 14 条第 2 款（合并条件）
同上	同上	同上	第 21 条（DMDIV 类型）、第 52 条第 2 款（IVD 说明书 12 项）
同上	同上	同上	第 32 条（简化程序 DMDIV 上限）、第 3 条（RDIV、DMDIV 定义）

三、专业解读看点

看点一：DMDIV 与器械的”合并持证”条件差异是组卷的分水岭。 器械看”五同”（类型、等级、产品所有人、制造商、预期用途），DMDIV 看”风险等级 + 分析方法学 + 待检测项目分组 + 制造商 + 预期用途 + 产品所有人“。其中”分析方法学”与”待检测项目分组”是 IVD 独有的维度——同一厂家、同一风险等级但方法学不同的试剂，不能并入同一张证。

看点二：ARCSA 将另行发布指示确定分组与方法学，这构成当前的申报不确定性。 第 14 条第 2 款末段明确：「ARCSA 将发布相应指示，规定人用体外诊断医疗器械的分组与分析方法学。」这意味着 IVD 的合并持证边界仍处于待明确状态，早期申报宜采取保守分组（按方法学从严拆分）。

看点三：第 52 条为 IVD 说明书列出了比器械更详细的要素清单。 IVD 说明书至少须包含：商品名；应用与用途；组件与试剂盒内容；方法学；方法原理；性能标准与方法的局限性；试剂配制；试剂储存条件与稳定性；标本或样本；操作步骤；内部质量控制；参考区间（如适用）——共 12 项。其中”性能标准与方法的局限性”是第 24 条第 2.4 项性能研究资料的直接对应项。

看点四：术语上有两个易混点。 第 3 条定义了 RDIV（Reactivo para Diagnóstico in vitro，体外诊断试剂） 与 DMDIV（Dispositivo Médico de Diagnóstico in vitro，体外诊断医疗器械） 两个缩写。DMDIV 是注册意义上的器械类型，RDIV 指试剂本体，组卷时应使用 DMDIV。

看点五：第 24 条的技术文件矩阵对 DMDIV 有专门的行，且区分”试剂”与”仪器”。 例如”原材料或材料描述”适用于 DMNI、DMI 与 DMDIV 的所有风险等级；”初级与次级容器描述”适用于 DMDIV 所有等级中不属于电子医疗设备或实验室设备的产品；第 2.7 项的 IEC 证书则适用于被视为电子医疗设备或实验室设备的 DMA 与 DMDIV。这提示 IVD 中的”仪器”与”试剂”在技术文件要求上被区别对待。

四、实务建议

1. 按”方法学 + 检测分组”从严拆分 IVD 申请：待 ARCSA 指示发布后再行合并优化。
2. 说明书按第 52 条第 2 款的 12 项要素逐项编写：重点是性能标准与方法局限性。
3. 区分 DMDIV 与 RDIV 的用词：注册文件统一使用 DMDIV。
4. IVD 家族产品按 50 条上限分批规划：超出的通过变更申请扩容。
5. 仪器类与试剂类 IVD 分别核对第 24 条矩阵的适用行：不要统一套用。

五、核验清单

• □ 已按”方法学 + 检测分组”完成 IVD 型号分组
• □ 已核对条目上限为 DMDIV 50 条
• □ 说明书已涵盖第 52 条第 2 款的 12 项要素
• □ 已统一使用 DMDIV 术语（非 RDIV）
• □ 仪器类与试剂类 IVD 已分别核对第 24 条矩阵
• □ 已跟踪 ARCSA 关于方法学与分组的指示发布

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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