上市前路径与策略

关键结论	说明
注册路径	第 7 条设普通注册与简化注册两条路径，简化程序仅提交 6 项资料即可入场，适用于 I–IV 全类别。
审评时限	简化程序评估期为 30 个法定期间（第 33 条），不含申请人补正耗时；普通程序第 26 条未设固定天数。
补正规则	完整性审查补正 5 日且仅一次；技术评估补正两轮，普通程序国产 30 日、境外制造 60 日，简化程序每轮 60 日。
端到端周期	简化程序获批后须在 30 个法定期间内以变更申请补齐普通注册全套资料，逾期即被立即注销。
最易踩坑	路径一经选定不可切换：第 36 条规定改表即终局注销简化申请，重启须重新递交并再次缴费。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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