新法规全貌：ARCSA-DE-2026-003-DASP 的结构、签署与生效
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP（全称《人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规》）由 ARCSA 执行主任 Daniel Antonio Sánchez Procel 于 2026-04-28 在瓜亚基尔签署，依末条自签署起 9 个月生效，即 2027-01-28。全文 16 章 72 条，从分类、路径、技术文件、场所到上市后五个维度重构了注册制度，并明文废止现行核心条例及 5 份修订决议。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署；Registro Oficial Segundo Suplemento 286，2026-05-18；2027-01-28 生效 | 第 1–72 条；末条（生效条款） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 21–22 条（分类）、第 7 条与第 26／31–35 条（路径）、第 23–25 条（资料） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 60–63 条（场所）、第 64–72 条（上市后与处罚） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 废止条款第一项、第二项；过渡条款第一至三项；总则性条款第一至十二条；修订性条款第一至七条 |
三、专业解读看点
看点一：章节结构本身就是一份合规地图。 16 章分别为：总则与适用范围（第 1–2 条）、定义与缩写（第 3–4 条）、卫生注册（第 5–19 条）、通用要求（第 20–30 条）、普通程序注册（第 26 条）、简化程序注册（第 31–36 条）、续证（第 37–41 条）、变更（第 42–45 条）、自愿注销（第 46–47 条）、包装标签与说明书（第 48–57 条）、境内调理与试制批（第 58–59 条）、场所经营许可（第 60 条）、国产体系要求（第 61 条）、ISO 13485 登记（第 62–63 条）、注册后控制与警戒（第 64–71 条）、处罚（第 72 条）。
看点二：五个维度的重构幅度不均衡，这是制定应对优先级的依据。
- 分类维度：从依赖旧规转为「依 ARCSA 指示 + GHTF／IMDRF 规则」（第 22 条、总则性条款第三条）；
- 路径维度：新增覆盖 I–IV 全类别的简化通道（第 31–33 条）；
- 技术文件维度：按「器械类型 × 风险等级」矩阵分级适用（第 24 条）；
- 场所维度：经营许可、良好生产规范与 ISO 13485 登记三线并行（第 60–63 条）；
- 上市后维度：注册后控制明确分为 Type 1 与 Type 2 两级（第 65 条）。
看点三：签署人身份与机构全称是核验要点。 落款为「Dr. Daniel Antonio Sánchez Procel, Mgs.，ARCSA（Doctor Leopoldo Izquieta Pérez）执行主任」，签署地为瓜亚基尔；其任命依据为 Acción de personal Nro. 00107-ARCSA-DTH-2024，自 2024-03-04 起生效。
看点四：生效条款的措辞决定了生效日不受公布延迟影响。 末条为「自签署之日起 9 个月期限届满生效，不影响其在官方公报的公布」。这意味着生效日以签署日为锚，即便公报公布延迟，生效日仍为 2027-01-28。
看点五：废止清单覆盖了整个现行制度，但保留了一份通知文件并予以扩充。 废止条款第一项列举 026-2016-YMIH 及其 4 份修订，第二项废止 2023-033-AKRG。而 2023-005-AKRG（通知制度）不但未被废止，还经修订性条款第七条新增了 NDM017。
看点六：过渡条款设定了两项对企业有利的安排。 过渡条款第一项要求 ARCSA 在签署后 9 个月内发布配套指示；第二项规定 ARCSA 将主动对存量注册证再分类，持证人亦可主动申请，且该申请不收取任何费用。
四、实务建议
- 按 16 章结构搭建内部合规手册：逐章对应责任人与时间节点。
- 以 2027-01-28 为锚点倒排项目计划：把资料改版、分类重判与指示跟踪纳入前置工作。
- 核验官方文件时同步核对签署人、机构全称与签署地三项要素。
- 建立新旧条款映射表：把现行操作惯例逐项对应到新法规条款。
- 跟踪过渡条款要求的配套指示：指示发布后 30 日内完成内部差距分析。
五、核验清单
- □ 已获取新法规官方公报公布文本（16 章 72 条）
- □ 已核对签署人、机构全称与签署地
- □ 已确认生效日为 2027-01-28
- □ 已建立新旧条款映射表
- □ 已跟踪 ARCSA 配套指示的发布进度
- □ 已按章节结构搭建内部合规手册
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心业务板块
- 全球注册准入：欧盟 CE（MDR／IVDR）、美国 FDA（510(k)／De Novo／PMA）、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada、巴西 ANVISA、俄罗斯 RZN，以及拉美、东南亚、中东等多国上市前注册路径规划与申报执行。
- 授权代表服务：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UK RP）、瑞士授权代表（CH REP）、澳大利亚 sponsor、美国 US Agent 等持证与代表服务，并支持中立持证结构设计。
- 质量体系合规：ISO 13485 体系建立与维护、MDSAP 审核准备、GMP 符合性辅导、技术文档（TD）撰写与整改。
- 临床与评价：临床评价计划（CEP）与报告（CER）、等同性论证、PMCF 方案与执行、IVD 性能评价。
- 上市后合规：警戒与不良事件报告、FSCA 与召回执行、注册变更与续证管理、各国数据库维护。
为什么选择国瑞中安
- 法规团队本地化：目标市场由当地持牌法规人员执行，申报文件以当地官方语言直接撰写，不做二次转译。
- 中立持证结构：可提供不绑定分销渠道的持证方案，避免注册证被渠道方锁定。
- 区域联动能力：同一套技术文档可在安第斯共同体成员国及南共市国家间复用，摊薄区域合规成本。
- 全周期陪伴：从分类判定、路径设计、资料组织，到持证、清关、上市后警戒与续证，提供一条龙服务。
联系方式
- 官网：https://www.grzan.cn
- 邮箱：hito.lin@grzan.cn
- 服务咨询：厄瓜多尔及安第斯市场注册方案、持证结构设计、官费与周期测算
免责声明
本篇内容为行业信息分享，不构成法律意见。官费金额、审评时限与过渡期安排均以 ARCSA 当期官方公布为准。具体项目请以官方最新指南及专业机构评估为准。
关于国瑞中安
国瑞中安是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，总部位于中国深圳，服务网络覆盖欧盟、美国、英国、澳大利亚、巴西、俄罗斯、东南亚及拉美等主要医疗器械市场。
