SaMD 与人工智能：第 22 条 d、e 项下的软件分类三分法

一、结论先行

新法规首次以专门条款规范软件，形成三分法：独立商业化的 SaMD 按 IMDRF/N12 风险矩阵分类（第 22 条 e 项）；随其他器械组合使用的软件自动纳入其所应用器械的同一风险等级与同一张注册证（第 22 条 d 项）；无独立医疗目的的控制软件免于注册（第 29 条 d 项）。第 3 条同时收录了 IA（人工智能） 与 SaMD 的官方定义。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 22 条（d）（e）项（软件分类规则）
同上	同上	同上	第 3 条（SaMD、IA 定义）、第 4 条（缩写表）、第 29 条（d）项（免注册软件）
同上	同上	同上	总则性条款第三条（分类采用 GHTF／IMDRF 规则）、第 20 条（b）项

第 3 条收录的相关定义：IA（Inteligencia Artificial）人工智能；SaMD（Software as a Medical Device）软件即医疗器械；缩写表另收录 MLMD。

三、专业解读看点

看点一：第 22 条用一个条款解决了软件的三种形态，这是新法规在结构上最精巧的设计之一。

• （d）项——随附软件：与其他器械组合使用的软件，自动纳入其所应用器械的同一风险等级，并因此纳入同一张注册证；→ 无须单独判级、无须单独取证。
• （e）项——独立 SaMD：单独商业化的 SaMD，按 IMDRF/N12 风险矩阵分类；→ 须独立判级、独立取证。
• 第 29 条（d）项——控制软件：控制或驱动硬件器械、本身无医疗目的的软件，或构成其运行整体一部分的软件 → 免于注册。

看点二：判定核心是”是否独立商业化”与”是否有独立医疗目的”。 三个分支的分水岭不在技术复杂度，而在商业形态与医疗目的：随硬件一起销售的跟随主器械；单独销售的按 N12 矩阵判；纯控制功能且无医疗目的的不注册。

看点三：IMDRF/N12 矩阵与厄瓜多尔四级分类可直接对接。 N12 矩阵以两个维度判定：软件提供的信息对医疗决策的重要性（治疗或诊断、驱动临床管理、为临床管理提供信息）× 医疗状况或患者状态的严重性（危急、严重、非严重）。由于厄瓜多尔同样采用四级分类，N12 的判定结果可直接对应到 I–IV 级。

看点四：人工智能被写入定义条款，但正文未设专门资料要求——这是必须澄清的一点。 第 3 条收录了 IA（人工智能）定义，说明立法者已意识到该类产品；但新法规正文未就算法透明度、训练数据验证或性能监测设定独立的资料项。部分二手解读所称”AI／ML 器械须提交算法透明度与训练数据验证文档”，目前不在新法规正文中，须以 ARCSA 配套指示为准。

看点五：SaMD 的临床评价义务在第 24 条第 2.3 项另有规定。 原文为「临床研究，或针对该器械医疗技术的 SaMD 临床评价」，适用于 DMI、DMA 与 DMDIV 的 III、IV 级。因此落入 III／IV 级的 SaMD，除分类外还须准备临床评价资料。

看点六：总则性条款第三条留下了对 SaMD 的特别说明。 该条规定：器械（包括 SaMD）的注册分类，应采用 GHTF 制定、现由 IMDRF 承接的指南与分类规则。这是对 SaMD 适用 IMDRF 规则的第二重确认。

四、实务建议

1. 先做软件形态判定：随附／独立／纯控制，三选一，据此确定注册义务。
2. 独立 SaMD 按 IMDRF/N12 矩阵自评：形成书面判定说明并归档。
3. 随附软件并入主器械的注册证申报：不单独提交分类论证。
4. 含 AI／ML 的产品按现有框架申报：同时跟踪 ARCSA 是否就算法透明度与训练数据发布专门指示。
5. 在注册资料中明示软件版本与预期用途：为后续变更管理留痕。

五、核验清单

• □ 已完成软件形态判定（随附／独立 SaMD／纯控制）
• □ 独立 SaMD 已完成 IMDRF/N12 矩阵自评并归档
• □ 随附软件已并入主器械注册证申报
• □ 已确认软件无独立医疗目的（适用免注册情形时）
• □ 已在注册资料中记录软件版本与预期用途
• □ 已建立 AI／ML 专项指示的跟踪机制
• □ III／IV 级 SaMD 已准备第 24 条第 2.3 项的临床评价资料

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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