技术档案（dossier）全景：第 24 条按”类型 × 等级”分级适用的资料矩阵

一、结论先行

第 24 条是技术档案的核心条款，采用”器械类型 × 风险等级“的二维矩阵分级适用。全等级强制项有 4 项：批号或序列号的描述与释义、标签稿、说明书或使用手册、生产工艺信息（含流程图）。生物相容性研究仅适用于侵入式器械（DMI）的 III、IV 级——这是本次修订中最容易被高估的一项要求。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 24 条（技术文件，共 2 大类 16 项）
同上	同上	同上	第 21 条（类型与等级）、第 12 条（语言与签署）
同上	同上	同上	第 20 条（规范性文件来源）

第 24 条结构：第一大类为”证明成品质量的要求”（1.1–1.9）；第二大类为”证明成品安全性与有效性的要求，按适用情形”（2.1–2.7）。

三、专业解读看点

看点一：矩阵的分级逻辑是”类型 + 等级”双条件，不是单一按等级。 同一项资料对侵入式（DMI）与有源（DMA）器械的适用规则可能不同。例如”原材料或材料描述”适用于 DMNI、DMI 与 DMDIV 的全部等级，但对 DMA 仅适用于治疗型且全部等级。组卷时须先确定类型代码，再查等级，两步缺一不可。

看点二：四项全等级强制项构成了资料包的骨架。

• 1.1 批号或序列号的描述与释义——原文标明”强制适用于所有器械的所有风险等级”；
• 1.2 标签稿——须为 PDF，不得为复印件、图像或扫描件，并须按第 49 条载明信息；
• 1.3 说明书或使用手册——须以西班牙语撰写，可另含其他语言；
• 1.8 生产工艺信息——须包含生产工艺流程图。

看点三：第 24 条的生物相容性要求比业界预期窄得多。 原文 2.1 项：生物相容性研究（基于 ISO 10993 标准）仅适用于 DMI 的 III、IV 级。这意味着非侵入式器械、有源器械与体外诊断试剂，均不触发该项强制要求。

看点四：2.2 项的”生物功能性研究”针对植入器械。 原文：基于科学证据的生物功能性研究，以及证明器械安全有效地实现其临床目的的功能性能测试，仅适用于 DMI（植入式）的 III、IV 级。“植入式”是此项的隐含限定条件。

看点五：2.3 项把软件纳入临床评价范围。 原文：临床研究，或针对该器械医疗技术的 SaMD 临床评价，适用于 DMI、DMA 与 DMDIV 的 III、IV 级。注意：非侵入式器械（DMNI）不在该项范围内。

看点六：第 24 条为超大文件预留了线下通道。 原文：系统因存储容量无法上传的，资料须通过公文（oficio）并附磁性介质（CD）或其他电子方式提交至 ARCSA 大区协调处或总部，并在 VUE 递交的申请中注明公文编号。

看点七：申请人可主动提交补充信息。 原文：申请人若拥有上述之外的器械相关信息，可选择性将其纳入注册申请。这为已有更充分证据的企业提供了加速审评的可能。

四、实务建议

1. 先定类型代码再查等级：按 DMA／DMI／DMNI／DMDIV 与 I–IV 级逐格勾选，形成本项目的资料清单。
2. 不为不触发的项目投入成本：非植入式产品不必按惯例准备全套生物相容性研究。
3. 标签稿严格按 PDF 原件输出，不使用扫描件，避免形式补正。
4. 说明书必须西班牙语：英文说明书只在”可另含”的补充位置有效。
5. 超大文件提前规划公文通道：确认受理的大区协调处，并保存公文编号以备回填。

五、核验清单

• □ 已确定每一件产品的类型代码（DMA／DMI／DMNI／DMDIV）与风险等级
• □ 已按第 24 条矩阵逐项勾选本项目的应提交项
• □ 四项全等级强制项已齐备
• □ 标签稿为 PDF 原件，非扫描件或图像
• □ 说明书已以西班牙语撰写
• □ 生产工艺信息已包含流程图
• □ 超大文件已确认公文提交通道与编号回填方式

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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