稳定性、无菌与生物相容性：第 24 条第 1.9 项与第 2.1 项的触发条件

一、结论先行

三项常被”打包准备”的技术报告，在新法规下的触发条件各不相同：稳定性研究仅适用于因特性或用途需要标注失效日期的器械；无菌证书仅适用于无菌器械或用于无菌产品的元件；生物相容性研究（基于 ISO 10993）仅适用于侵入式器械（DMI）的 III、IV 级。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 24 条第 1.9 项 A（稳定性）、B（无菌）、C（质量保证证书）
同上	同上	同上	第 24 条第 2.1 项（生物相容性，ISO 10993）
同上	同上	同上	第 24 条第 2.2 项（生物功能性研究）

分级适用规则：

• 稳定性研究：DMI 与 DMNI 全部等级；治疗型 DMA 与”非电子医疗设备或实验室设备”的 DMDIV 全部等级。
• 无菌证书：DMI 与 DMNI 全部等级；仅治疗型 DMA 全部等级。
• 生物相容性：仅 DMI 的 III、IV 级。
• 生物功能性研究：仅 DMI（植入式）的 III、IV 级。

三、专业解读看点

看点一：稳定性研究的触发条件是”是否标注失效日期”，不是”风险等级”。 原文限定为”仅适用于因其特征或用途需要标注失效日期的器械”。不标注有效期的产品，即便属于高风险等级，也不触发该项。

看点二：无菌证书的触发条件是”是否无菌”，与等级无关。 原文为”仅适用于无菌器械或用于无菌产品的元件”。判断依据是产品的无菌状态，而非风险等级。

看点三：生物相容性仅限侵入式的两个最高等级，这与多数市场的做法不同。 欧盟 MDR 下生物相容性评价是普遍要求，而厄瓜多尔在第 24 条第 2.1 项将其限定为 DMI 的 III、IV 级。这是中国制造商可以合理优化成本的一项，但须先确认类型代码判定无误——若产品被判定为 DMI，则 III、IV 级必须提交。

看点四：1.9 C 项的质量保证证书是全等级强制项。 由制造商签发的质量保证证书或符合性证书，须依 ARCSA 发布的指示出具，适用于所有器械的所有风险等级。这是”成品控制”信息中的兜底项。

看点五：第 1.6 项与第 1.7 项构成成品控制的上游支撑。 原材料或材料描述（1.6 项）、初级与次级容器描述及其技术规格（1.7 项）——稳定性与无菌结论需要这两项资料作为论证基础，组卷时应形成闭环。

四、实务建议

1. 先判定触发条件，再决定投入：按”是否标注失效日期””是否无菌””是否 DMI 且 III／IV 级”三个问题逐项过筛。
2. 确认类型代码后再下结论：生物相容性的适用完全取决于 DMI 判定，边界产品应先向 ARCSA 预确认。
3. 稳定性研究按 1.9 A 的分级规则核对：治疗型 DMA 与非电子医疗设备的 DMDIV 适用，其余 DMA 与设备类 DMDIV 不适用。
4. 三项报告形成论证闭环：与原材料描述、容器描述交叉引用。
5. 质量保证证书按 ARCSA 指示出具：跟踪指示发布情况，不使用自制模板。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否需标注失效日期（决定稳定性研究）
• □ 已判定产品是否为无菌器械（决定无菌证书）
• □ 已确认类型代码是否为 DMI 且等级为 III／IV（决定生物相容性）
• □ 质量保证证书已按 ARCSA 指示格式出具
• □ 原材料与容器描述资料已同步准备
• □ 三项报告与上游资料已形成交叉引用

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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