质量体系证据：第 24 条第 2.5 项下的四种证书形式与产地分野
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
质量体系证据的形式由第 24 条第 2.5 项规定，共 4 种可选：有效的器械良好生产规范（BPM）证书或其等效文件；进口产品适用的 ISO 13485 符合性证书或更严格者；国产产品适用的经 ARCSA 登记的 ISO 13485；仅适用于奶嘴与奶瓶的 ISO 9001 证书。证书须由生产场所的制造商出具，且为全等级强制项。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 24 条第 2.5 项（质量体系证书，4 种形式） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 61 条（国产制造商体系要求）、第 62–63 条（ISO 13485 登记） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 39 条（续证时的体系证书） |
三、专业解读看点
看点一：进口与国产走的是两条不同的证据路径。 进口产品提交 ISO 13485 符合性证书（或更严格者）；国产产品提交的 ISO 13485 必须在 ARCSA 登记（第 62–63 条规定了登记程序）。“经 ARCSA 登记”是国产路径的额外行政程序，须预留时间。
看点二：证书须由”生产场所的制造商”出具，不是集团总部。 原文表述为”由生产场所的制造商出具的符合性证书”。这意味着集团层面的体系证书若未覆盖具体生产场所，可能被要求补充。多个生产场所的，须逐一对应。
看点三：第 61 条把国产制造商的签发机构限定为三类。 由 ARCSA 签发，或由经 SAE 认可或承认的符合性评定机构签发，或由MPCEI 指定的机构签发。SAE 为厄瓜多尔认可服务局，MPCEI 为生产、外贸、投资与渔业部。
看点四：第 62 条的登记程序有两次补正机会。 登记通过文件管理系统（Quipux）提交，ARCSA 审查完整性；有补正的退回申请人整改，整改期为 8 日，最多两次补正。这为国产路径提供了明确的程序预期。
看点五：ISO 9001 的适用范围被严格限定。 原文：ISO 9001 质量证书仅适用于奶嘴与奶瓶。这是一项高度具体的例外，反向印证了其他品类必须走 BPM 或 ISO 13485。
看点六：第 39 条把体系证书延伸到续证环节。 非自动续证情形下，须提交有效的器械 BPM 证书或其等效文件、或进口产品适用的 ISO 13485、或国产适用的经 ARCSA 登记的 ISO 13485、或仅奶嘴奶瓶适用的 ISO 9001。体系证据不是”一次性”材料，须全程维持有效。
四、实务建议
- 按产地确定证书形式：进口走 ISO 13485，国产走”ISO 13485 + ARCSA 登记”，不要混用。
- 核对证书覆盖范围：确认签发对象包含本次申报的具体生产场所，多场所须逐一对应。
- 国产路径提前启动登记：第 62 条程序含最多两轮 8 日补正，须在递交前完成。
- 建立体系证书有效期看板：覆盖首次注册、审评周期与续证三个时点。
- 奶嘴与奶瓶类单独建档：确认 ISO 9001 的适用边界，避免超范围使用。
五、核验清单
- □ 已按产地确定体系证书形式（进口／国产）
- □ 证书签发对象覆盖申报的具体生产场所
- □ 国产路径已完成 ARCSA 的 ISO 13485 登记
- □ 证书在审评全周期内保持有效
- □ 已在续证计划中纳入体系证书更新
- □ 已确认 ISO 9001 的适用边界（仅奶嘴与奶瓶）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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