什么算医疗器械：厄瓜多尔的定义、类型划分与免注册情形

一、结论先行

厄瓜多尔对医疗器械采用风险等级 + 器械类型双重划分：风险分 I／II／III／IV 四级，类型分 DMA（有源）／DMI（侵入式）／DMNI（非侵入式）／DMDIV（体外诊断） 四类。第 5 条规定生产、进口、配发、商业化与销售均须取得卫生注册；第 29 条列举 5 类免注册情形，包括定制式器械、科研用途器械与构成整体的零配件。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 5 条（强制注册）、第 21 条（类型与等级）
同上	同上	同上	第 29 条（免注册情形，5 类）、第 30 条（不予注册情形，2 类）
同上	同上	同上	第 3 条（附件、SaMD、RUO、DMDIV 等定义）、第 4 条（缩写表）

第 29 条免注册情形（原文列举）：（a）定制式（个性化）器械；（b）在科学环境下用于研究、不以商业化为目的的器械；（c）构成器械整体、专用于既定预期用途且已在说明书中载明的附件、组件、零件与备件——并入其所设计的器械的注册证，前提是不单独商业化且无独立预期用途；（d）控制或驱动硬件器械、本身无医疗目的的软件，或构成其运行整体一部分的软件；（e）经改造或再制造的器械。

三、专业解读看点

看点一：免注册不等于无监管，第 29 条（c）项的限定是三重的。 附件、组件、零件与备件要享受豁免，须同时满足：构成器械的整体部分、专用于既定预期用途、已在说明书或使用手册中载明；此外还有一个消极条件——不单独商业化且无独立预期用途。这是 OEM 厂商最常见的误判点：一旦零配件被单独销售，或厂商为其赋予独立预期用途，即丧失豁免。

看点二：（b）项与 RUO 定义形成呼应。 第 3 条定义了 RUO（Research Use Only，仅用于研究的产品），第 29 条（b）项则规定科研用途器械免注册。两者结合意味着”科研专用”是一条合法但边界严格的通道——一旦出现商业化行为即须注册。

看点三：（d）项划出了软件的分界线，且与第 22 条配套。 控制或驱动硬件、本身无医疗目的的软件免注册；而独立商业化的 SaMD 须按 IMDRF/N12 矩阵分类并注册（第 22 条 e 项）；随其他器械组合使用的软件则自动纳入主器械等级与同一注册证（第 22 条 d 项）。判定核心是”是否有独立医疗目的”与”是否独立商业化”，而非技术形态。

看点四：（e）项把”再制造”排除在注册体系之外。 经改造或再制造（repotenciados o remanufacturados，即经过程序改变其原始制造的器械）免于注册。这不意味着可以自由销售——其流通仍受其他规范约束，且第 30 条的红线同样适用。

看点五：第 30 条设定了两条”绝对不批”红线。 （a）含本国或国际禁用成分的器械（由 ARCSA 公布清单）；（b）有卫生警戒（alertas sanitarias）在身的器械。这是中国厂商在配方与材料设计阶段就应排查的前置项。

看点六：第 5 条的”五个动词”覆盖全生命周期。 生产、进口、配发、商业化、销售——任一环节缺证即违规，不限于进口环节。

四、实务建议

1. 出口零配件前先判断”是否单独商业化”：单独销售即须独立注册。
2. 软件类产品先做”独立医疗目的”判定：据此区分免注册软件、随附软件与独立 SaMD。
3. RUO 出口须留存科研用途证明材料，防范后续商业化争议。
4. 配方与材料设计阶段即排查禁用成分清单，避免申报阶段被第 30 条直接拒绝。
5. 在产品台账中标注每个型号的器械类型代码（DMA／DMI／DMNI／DMDIV），便于后续分类与组卷。

五、核验清单

• □ 已为每个型号标注器械类型（DMA／DMI／DMNI／DMDIV）
• □ 已判断零配件是否满足第 29 条（c）项的三项积极条件与一项消极条件
• □ 已判定软件产品的独立医疗目的（区分免注册软件、随附软件与 SaMD）
• □ 已排查产品是否含本国或国际禁用成分
• □ 已确认产品无在身的卫生警戒记录
• □ 已确认 RUO 出口的科研用途证明材料齐备

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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