注册后控制（Control Posregistro）：Type 1 与 Type 2 两级机制
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 64–65 条建立了两级注册后控制（control posregistro）机制：Type 1 为对标签、说明书内容、使用寿命与储存条件的目视核验；Type 2 为代表性抽样送 ARCSA 参考实验室或指定实验室进行质量控制分析。控制依年度计划（基于风险管理思路）、投诉、卫生警戒或国家卫生主管机关要求启动。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 64 条（控制与检查）、第 65 条（两级控制） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 66 条（样品返还）、第 67 条（技术文件留存义务） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 49 条（标签要素）、第 52 条（说明书要素） |
第 65 条原文结构：
- 第一段：注册后控制与场所检查依 ARCSA 制定的年度计划执行，基于风险管理思路，并因投诉、卫生警戒或国家卫生主管机关要求而启动；
- 第二段：注册后控制包含 Type 1 或 Type 2 两个层级；
- 第三段（Type 1）：以目视方式核验标签与说明书的最低内容要求、使用寿命与储存条件，对照注册证批准的信息；
- 第四段（Type 2）：抽取代表性样品，在 ARCSA 参考实验室或 ARCSA 指定的实验室进行质量控制分析；通过质量控制分析，ARCSA 核验产品规格是否符合注册证批准的信息。
三、专业解读看点
看点一：Type 1 核验的四个对象，恰好对应申报资料的四项内容。 标签、说明书、使用寿命、储存条件——分别对应第 49 条（标签）、第 52 条（说明书）、第 24 条第 1.9 A 项（稳定性／有效期）、第 49 条（e）（j）项（储存条件与保存温度）。这意味着 Type 1 检查本质上是在核验”市场实物与注册档案的一致性”。
看点二：Type 2 的核验标准是”与注册证批准的信息一致”。 原文：通过质量控制分析，ARCSA 核验产品规格是否符合注册证批准的信息。因此申报时提交的技术规格，会成为日后抽检的判定基准——申报数据过度乐观将直接导致抽检不合格。
看点三：启动机制有四，其中三项是被动触发。 年度计划（主动）＋ 投诉／警戒／主管机关要求（被动）。竞品投诉与医疗机构的警戒报告是触发检查的主要外部因素。
看点四：第 66 条对样品返还作了区分。 检查中可抽取样品，样品由持证人返还至抽样场所；例外：检查在持证人自己的场所进行的，不适用返还。这提示抽样成本由持证人承担。
看点五：第 64 条的检查范围延伸至全链条场所。 生产、储存、分销、商业化、运输、配发与销售器械的场所，以及对上述产品的技术审查。检查对象不限于持证人自身。
看点六：第 67 条是应对检查的制度准备条款。 持证人须备有支撑本法规全部注册要求的技术文件，ARCSA 可在其认为需要时随时调取。文件缺失本身即构成违规。
四、实务建议
- 建立”市场实物 = 注册档案”的一致性核查机制，定期比对实物标签与批准内容。
- 申报技术规格时留足公差余量，避免过度乐观导致 Type 2 抽检不合格。
- 技术文件按第 67 条常备于本地，确保 ARCSA 随时调取时可即时应答。
- 把投诉与警戒信息纳入内部预警，预判被动检查的触发可能。
- 为 Type 2 抽样预留样品与检测预算，并确认返还流程。
五、核验清单
- □ 已建立市场实物与注册档案的一致性核查机制
- □ 申报技术规格已预留合理公差余量
- □ 技术文件已按第 67 条常备于本地
- □ 投诉与警戒信息已纳入内部预警机制
- □ Type 2 抽样的样品与检测预算已预留
- □ 样品返还流程已与持证人确认
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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