两条新增禁止性规定：一次性器械禁止复用与禁止拆分销售
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新法规在总则性条款中新增了两条禁止性规定：第十条（DÉCIMA）——标签、说明书和／或使用手册载明”single use only（un solo uso，一次性使用）“图例的器械，全国公立与私立医疗机构禁止复用；第十一条（DÉCIMA PRIMERA）——禁止拆分（fraccionamiento）器械，其商业化须按 ARCSA 批准的商业呈现形式进行。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 总则性条款第十条（禁止复用） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 总则性条款第十一条（禁止拆分） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 49 条（m）项第 3 目（”一次性使用或不可重复使用”图例） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 3 条（一次性使用器械定义）、第 72 条（处罚） |
第 3 条对”一次性使用器械”的定义：依制造商的预期，在单个患者的单个操作中使用、随后即弃置的器械。
三、专业解读看点
看点一：第十条把”禁止复用”的约束对象设定为医疗机构，而非制造商。 原文：”在标签、说明书和／或使用手册载明 ‘single use only（un solo uso）’ 图例的器械，在全国范围内的公立与私立医疗机构禁止复用“。这意味着制造商一旦标注该图例，即触发医疗机构的强制义务，也间接排除了”再处理后再使用”的市场空间。
看点二：第十条与第 49 条（m）项第 3 目形成配套。 第 49 条要求标签标注”一次性使用或不可重复使用（Producto desechable o no reusable）“图例，适用于无菌且不可重复使用的器械。两条结合，使得”无菌 + 不可重复使用”的器械在标签与终端使用两个环节都被锁定。
看点三：第十一条的禁止对象是”拆分”，判断基准是”批准的商业呈现形式”。 原文：”禁止人用器械的拆分（fraccionamiento），其商业化须依 ARCSA 批准的商业呈现形式进行”。这意味着整箱进口的产品不得拆零销售，除非拆零后的包装本身已获批准。
看点四：第 23 条（f）项已把”商业呈现形式”列为申报信息。 申报时须声明”商业呈现形式和／或产品型号或参考号“。因此批准的商业呈现形式是确定的，拆分销售的判断有明确基准。
看点五：第 42 条（h）项为商业呈现形式的调整提供了合法通道。 该条把”商业呈现形式的变更、增加或排除“列为无须重新注册的情形，走变更程序即可。企业若确有拆零销售需求，应通过变更程序获得批准，而非直接拆分。
看点六：第十二条（DÉCIMA SEGUNDA）提供了专家审议机制。 ARCSA 可在注册（普通或简化程序）或变更的任何阶段召集内部顾问委员会（CAI）或外部专家委员会（CEE），其出具的报告作为监管决策的依据。这为技术争议提供了解决通道。
四、实务建议
- 谨慎标注”一次性使用”图例：标注即触发第十条的终端禁止复用，须与产品定位一致。
- 按批准的商业呈现形式销售，整箱进口的产品不拆零分销。
- 确有拆零需求的，通过第 42 条（h）项走变更程序取得批准。
- 在经销商协议中写明禁止拆分的义务，并约定违约责任。
- 技术争议时评估援引第十二条请求 ARCSA 召集专家委员会。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否标注”一次性使用”图例及其影响
- □ 销售方式已与注册证批准的商业呈现形式核对
- □ 经销商协议已写明禁止拆分义务
- □ 拆零需求已通过变更程序申报（如适用）
- □ 已了解 CAI／CEE 专家审议机制的援引路径
- □ 一次性器械的终端使用限制已向客户说明
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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