从注册到流通：注册证、经营许可与良好规范的三重门槛
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
医疗器械在厄瓜多尔完成进口流通须跨越三重门槛：产品层面的卫生注册证（第 5 条）、场所层面的经营许可（第 60 条）、流通环节的良好规范认证（总则性条款第六条，BPADT）。三者分属不同义务主体与法律文件，缺一则产品无法合法流通。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 5 条（强制注册）、第 60 条（经营许可） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 总则性条款第六条（BPADT）、第 71 条（分销商授权留存） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 1 条（立法目的）、第 2 条（适用范围） |
| 储存、分销与运输良好规范母法 | Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL，Registro Oficial Edición Especial 455 | 2020-03-19 | 全文 |
核验说明：新法规（ARCSA-DE-2026-003-DASP）规范的是产品注册与卫生监督，并未规定海关清关的具体流程与单证要求。清关环节由厄瓜多尔国家海关局（SENAE）依其自身规定管理。本篇仅就新法规明文规定的三重门槛作引证，清关流程的操作细节以 SENAE 当期规定为准。
三、专业解读看点
看点一：三重门槛的义务主体不同，容易错位。
- 注册证：持证人为义务主体（第 5 条、第 19 条）；
- 经营许可：从事生产、进口、分销、储存或商业化的场所为义务主体（第 60 条）；
- BPADT：储存、分销和／或运输的场所为义务主体（总则性条款第六条）。
中国制造商通常只关注第一重，而后两重恰恰是”货到港却进不了仓”的常见原因。
看点二：第 2 条把适用范围扩到了所有相关主体。 原文：本法规强制适用于所有申请注册、续证或变更的自然人或法人，无论本国或外国、公法或私法主体。义务主体不限于持证人。
看点三：第 71 条增加了分销环节的现场核验义务。 器械代表处与分销商的法定代表人或技术负责人，须在场所内存留持证人的分销与商业化授权，以便 ARCSA 在监督与检查中核验。这一要求使得”口头授权”或”邮件授权”在检查中不被认可。
看点四：第 1 条明确了立法目的的三要素。 原文：确立保障质量、安全性与有效性的法律与技术要求，据此颁发注册证（注册、变更与续证），以及上述产品的控制与监督标准。“控制与监督”与”注册”并列，说明上市后环节与上市前环节同等重要。
看点五：三重门槛的失效后果不同。 注册证被暂停或注销的，依总则性条款第二条，隐含禁止其生产、进口与出口、立即退出市场与没收；经营许可失效的，场所不得继续从事相关活动；BPADT 失效的，储存、分销与运输环节不合规。
四、实务建议
- 建立”产品—场所—流通”三重合规台账，分别记录证书编号、有效期与义务主体。
- 核验渠道伙伴时同步检查三项：其名下的注册证、经营许可与 BPADT。
- 分销授权以书面文件留存于分销场所，满足第 71 条的现场核验。
- 设置三项证书的有效期预警，任一项到期即暂停发货。
- 清关操作细节向 SENAE 或本地报关行确认，不与 ARCSA 的注册要求混同。
五、核验清单
- □ 产品注册证有效且持证人信息正确
- □ 进口与仓储场所持有有效经营许可
- □ 储存、分销与运输场所持有有效 BPADT 认证
- □ 分销商场所已留存持证人的书面分销授权
- □ 三项证书的有效期预警已设置
- □ 清关流程已与 SENAE 或报关行确认
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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