变更与重新注册的界限：第 28 条与第 42 条的分流规则

一、结论先行

新法规以两条条款划定了变更与重新注册的界限：第 28 条列举 5 类须取得新注册证的情形；第 42 条列举 8 类无须重新注册、走变更程序的情形。两者的核心分水岭是”变更是否导致风险等级改变”。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 28 条（须重新注册）
同上	同上	同上	第 42 条（无须重新注册）、第 43 条（变更程序）
同上	同上	同上	第 44 条（国产）、第 45 条（进口）

第 28 条的 5 类情形：（a）型号变更显著改变设计、功能或操作原理，导致风险等级改变；（b）预期用途变更——医疗目的改变，导致风险等级改变；（c）使用条件变更——器械的施用方式改变；（d）原材料化学成分或能源变更，导致风险等级改变；（e）有配方器械的定性定量配方变更。

第 42 条的 8 类情形：（a）商品名变更；（b）产品所有人、注册证持证人、制造商或主制造商变更；（c）上述主体或调理场所的名称／商号变更；（d）相关地址变更；（e）不影响风险等级、用途与已批准特性的型号变更；（f）不影响风险等级的原材料化学成分变更；（g）不改变无菌状态的容器或包装材料性质变更；（h）商业呈现形式的变更、增加或排除。

三、专业解读看点

看点一：”是否导致风险等级改变”是第 28 条与第 42 条的共同判定标准。 第 28 条（a）（b）（d）三项均包含”导致风险等级改变“的限定；第 42 条（e）（f）两项则明确”不影响风险等级“。同一变更内容（如型号变更、原材料变更），因是否影响等级而分流到完全不同的程序。

看点二：第 28 条（c）项是唯一不含”风险等级改变”限定的情形。 原文为”使用条件变更，若器械的施用方式改变”。即：只要施用方式改变，无论是否影响风险等级，均须重新注册。

看点三：第 42 条（g）项的限定是”不改变无菌状态”。 容器或包装材料性质变更，只要不改变产品的无菌状态，走变更程序即可。反向推论：改变无菌状态的包装变更须重新注册。

看点四：第 28 条设定了旧证的注销时点。 原文：因上述情形取得新注册证的，原注册证在新证颁发后 90 日内注销；例外：已授权库存消化（agotamiento de existencias）的，注销在该授权期限届满后进行。

看点五：第 44 条与第 45 条对国产与进口设定了不同的禁止性规定。

• 第 44 条（国产）：持证人不得生产或商业化包含第 42 条变更的器械，除非变更已获 ARCSA 事先批准；
• 第 45 条（进口）：持证人不得进口或商业化包含第 42 条变更的器械，当该变更影响标签和／或说明书时，除非已获 ARCSA 事先批准。

差异在于：进口产品的禁止范围限于”影响标签和／或说明书”的变更。

看点六：变更程序适用”一次补正”规则。 第 43 条第 4 项：审查不通过的，退回补正，期限 5 日，仅一次；逾期或补正不到位的，状态记为”未批准”并终局注销。

四、实务建议

1. 变更评估的第一步是判定”是否影响风险等级”，据此分流到第 28 条或第 42 条。
2. 施用方式变更一律按新注册处理（第 28 条 c 项），不要按变更申报。
3. 包装材料变更须评估是否影响无菌状态，影响即须重新注册。
4. 旧证注销时点纳入排期（新证颁发后 90 日），安排库存消化授权。
5. 进口产品的标签类变更须在获批后才可进口（第 45 条），提前安排切换时点。

五、核验清单

• □ 已完成”是否影响风险等级”的判定
• □ 已排除第 28 条（c）项的施用方式变更情形
• □ 包装材料变更已评估无菌状态影响
• □ 旧证注销时点（新证后 90 日）已纳入排期
• □ 进口产品的标签类变更已安排获批后再进口
• □ 变更申请已完成完整性自查（5 日补正仅一次）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心业务板块

1. 全球注册准入：欧盟 CE（MDR／IVDR）、美国 FDA（510(k)／De Novo／PMA）、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada、巴西 ANVISA、俄罗斯 RZN，以及拉美、东南亚、中东等多国上市前注册路径规划与申报执行。
2. 授权代表服务：欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UK RP）、瑞士授权代表（CH REP）、澳大利亚 sponsor、美国 US Agent 等持证与代表服务，并支持中立持证结构设计。
3. 质量体系合规：ISO 13485 体系建立与维护、MDSAP 审核准备、GMP 符合性辅导、技术文档（TD）撰写与整改。
4. 临床与评价：临床评价计划（CEP）与报告（CER）、等同性论证、PMCF 方案与执行、IVD 性能评价。
5. 上市后合规：警戒与不良事件报告、FSCA 与召回执行、注册变更与续证管理、各国数据库维护。

为什么选择国瑞中安

• 法规团队本地化：目标市场由当地持牌法规人员执行，申报文件以当地官方语言直接撰写，不做二次转译。
• 中立持证结构：可提供不绑定分销渠道的持证方案，避免注册证被渠道方锁定。
• 区域联动能力：同一套技术文档可在安第斯共同体成员国及南共市国家间复用，摊薄区域合规成本。
• 全周期陪伴：从分类判定、路径设计、资料组织，到持证、清关、上市后警戒与续证，提供一条龙服务。

联系方式

• 官网：https://www.grzan.cn
• 邮箱：hito.lin@grzan.cn
• 服务咨询：厄瓜多尔及安第斯市场注册方案、持证结构设计、官费与周期测算