西班牙语标签与说明书：第 48–52 条的强制要素与图例要求
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
标签与说明书的规范集中在第 48–52 条。标签须以西班牙语或英语书写，字符清晰可辨且不褪色，初级与次级容器均须包含 13 项最低信息；说明书须以西班牙语撰写（可另含其他语言），并作为注册资料的一部分提交审批；容器不得与产品发生物理或化学反应。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 48 条（容器材质）、第 49 条（标签，含 13 项要素） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 50 条（图像图例）、第 51 条（初级容器豁免）、第 52 条（说明书） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 27 条（最终标签提交义务） |
第 49 条的 13 项最低信息：商品名；容器或包装内容物；使用指征（如适用）；使用注意事项与警告（可使用符号）；储存条件（可使用符号）；制造商或主制造商名称、城市与国家；生产场所（如适用）；失效日期（如适用）；使用寿命（如适用）；保存温度（如适用）；批号／序列号；注册号；图例（可使用图像或符号）。
第 49 条列举的 4 类图例：「使用本产品前，请参阅随附说明书／使用手册」；「无菌」（无菌产品适用）；「一次性使用或不可重复使用」（不可重复使用的无菌器械适用）；「避光」（如适用）。
三、专业解读看点
看点一：标签语言可用英语，说明书语言必须是西班牙语——两者要求不同。 第 49 条允许标签以”西班牙语或英语”呈现；而第 24 条第 1.3 项与第 52 条要求说明书以西班牙语书写（可另行包含其他语言）。这是两个不同的门槛，实务中常被混为一谈。
看点二：第 49 条要求的是”初级与次级容器均须包含”，不是二选一。 原文明确初级容器与次级容器的标签均须以西班牙语或英语书写，并载明上述信息。仅有外箱标签、初级包装无西语标签，同样不符合要求。
看点三：第 51 条提供了初级容器的豁免通道。 因性质所限初级容器标签无法包含全部信息的，可豁免——但豁免范围须依 ARCSA 规则判定，不能自行认定。在申报资料中应主动说明豁免理由。
看点四：第 52 条把说明书纳入了”审批”范围。 原文：说明书或使用手册的文本须作为注册资料的一部分提交以供评估与批准。这意味着说明书内容具有批准效力，上市后不得擅自修改——修改须走变更程序。
看点五：第 27 条的”最终标签”义务是”两段式”设计。 申报阶段提交的是标签稿（第 24 条第 1.2 项），获证后须在 1 年内、商业化之前提交已印制注册号的最终标签（第 27 条）。这两份文件的法律地位不同，缺一不可。
看点六：第 48 条把容器材质纳入了注册审查。 容器须由不与产品发生物理或化学反应、不改变其质量安全性与有效性的材料制成；必要时须避光保护。这是把包装本身作为产品合规要素来审查。
四、实务建议
- 标签与说明书分开做语言规划：标签可英文化，说明书必须西语化。
- 按第 49 条的 13 项逐项核对初级与次级容器，不可只做外箱。
- 说明书在递交阶段即定稿：因其须经审批，后续修改须走变更程序。
- 主动申报第 51 条豁免：初级容器无法容纳全部信息的，在资料中写明理由。
- 建立最终标签的合规日历：获证后 1 年、商业化前两个时点孰早为准。
五、核验清单
- □ 标签为西班牙语或英语，字符清晰且不褪色
- □ 初级容器与次级容器标签均已包含第 49 条 13 项信息
- □ 4 类图例已按适用情形标注
- □ 说明书已以西班牙语撰写（可另含其他语言）
- □ 说明书已作为注册资料提交审批
- □ 容器材质兼容性说明已备妥（第 48 条）
- □ 最终标签提交已纳入获证后合规日历
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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