IVD 性能研究怎么做：第 24 条第 2.4 项的四类研究与说明书要素
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
体外诊断器械（DMDIV）的性能研究由第 24 条第 2.4 项规定，适用于全部风险等级，包含 4 类研究：精密度、重复性与再现性；敏感性；特异性；以及其他适用的性能或临床研究（准确度、检出限、线性、干扰、稳健性等，依国际公认的指南与技术标准开展）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 24 条第 2.4 项（IVD 研究，4 类） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 52 条（IVD 说明书要素） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 14 条（合并持证：方法学与待检测分组）、第 32 条（DMDIV 50 条上限） |
第 52 条为 IVD 说明书列举的要素：商品名；应用与用途；组件与试剂盒内容；方法学；方法原理；性能标准与方法的局限性；试剂配制；试剂储存条件与稳定性；标本或样本；操作步骤；内部质量控制；参考区间（如适用）。
三、专业解读看点
看点一：IVD 的性能研究不设等级门槛，全等级一律要求。 与其他项目按等级分级的逻辑不同，第 2.4 项适用于 DMDIV 的全部风险等级。这源于体外诊断的风险主要体现在检测结果错误所导致的临床后果上。
看点二：第 4 类研究是开放列举，方法学依据须”国际公认”。 原文列举准确度、检出限、线性、干扰、稳健性后，以”以及依据国际公认的指南与技术标准开展的其他性能研究”兜底。这为企业采用 CLSI、ISO 等国际标准的方法学提供了明确依据。
看点三：性能研究结论必须与说明书要素逐条对应。 第 52 条要求 IVD 说明书载明”性能标准与方法的局限性“，而这一声称必须能由第 2.4 项的研究数据直接支撑。声称超出数据支撑范围，是补正与后续 Type 2 抽检不合格的常见原因。
看点四：合并持证条件与性能研究相互牵制。 第 14 条规定，同一张注册证下的 IVD 须属于同一分析方法学与同一待检测项目分组。不同方法学的试剂即便性能研究齐备，也不能并入同一张证。
看点五：第 32 条为 DMDIV 单独设定了 50 条上限。 普通程序第 10 条为器械 100 条、体外诊断 50 条；简化程序第 32 条同样为 DMI／DMNI／DMA 100 条、DMDIV 50 条。IVD 家族产品的分批规划须按 50 条口径测算。
四、实务建议
- 按 4 类研究建立标准模板：覆盖精密度、敏感性、特异性，并依产品特性选择第 4 类项目。
- 注明方法学的国际标准依据：如 CLSI、ISO 相应文件，满足”国际公认”要求。
- 说明书性能声称与研究数据逐条对齐：建立声称—数据对照表。
- 按”方法学 + 待检测分组”分组申报：不同方法学分开递交。
- IVD 家族按 50 条上限分批：超出的通过变更程序扩容。
五、核验清单
- □ 已完成精密度、重复性与再现性研究
- □ 已完成敏感性研究
- □ 已完成特异性研究
- □ 已按产品特性完成第 4 类研究并注明国际标准依据
- □ 说明书性能声称已与研究数据逐条对应
- □ 已按”方法学 + 待检测分组”完成申报分组
- □ 已按 DMDIV 50 条上限完成分批规划
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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