现行注册核心条例与废止安排：ARCSA-DE-026-2016-YMIH 的修订链
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
现行核心条例 Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH（官方公报副刊第 921 期，2017-01-12 公布）将在 2027-01-28 被新法规明文废止。十年间它历经 5 次修订（004-2017-CFMR、033-2017-FMRH、030-2018-JCGO、2023-001-VSVZ、2023-033-AKRG），构成「一部主条例 + 多份修订」的适用格局。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号／性质 |
|---|---|---|---|
| 现行核心条例 | Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH，Registro Oficial Suplemento 921 | 2017-01-12 | 主条例（将被废止） |
| 修订一 | Resolución ARCSA-DE-004-2017-CFMR，Registro Oficial 964 | 2017-03-16 | 修订 |
| 修订二 | Resolución ARCSA-DE-033-2017-FMRH，Registro Oficial 156 | 2018-01-09 | 修订 |
| 修订三 | Resolución ARCSA-DE-030-2018-JCGO，Registro Oficial 416 | 2019-01-29 | 修订 |
| 修订四 | Resolución ARCSA-DE-2023-001-VSVZ，Registro Oficial 252 | 2023-02-16 | 修订 |
| 修订五 | Resolución ARCSA-DE-2023-033-AKRG，Registro Oficial 470 | 2024-01-04 | 修订 |
| 新法规（替代者） | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 废止条款第一项、第二项 |
核校提示：ARCSA-DE-030-2018-JCGO 的公布日期为 2019-01-29（官方公报第 416 期），而非部分中文资料所称的 2018 年。该日期取自新法规废止条款第一项的官方列举。
三、专业解读看点
看点一：废止方式是”明文列举”而非”概括废止”。 新法规废止条款第一项逐份列举了被废止决议的名称、官方公报期号与公布日期，第二项单独废止 2023-033-AKRG（「除其修订性条款外」）。好处是适用关系清晰；代价是任何未被列举但可能存在的配套文件，其效力状态须逐份判断。
看点二：030-2018-JCGO 承载的是现行简化注册路径，它将在 2027-01-28 被废止。 该修订引入了认可特定国家注册的简化通道，由新法规第 31–33 条的 IMDRF 认可通道取代。新旧简化通道的认可标准差异是本次变更的核心：旧路径以特定国家为判定依据，新路径以「高监管机构 + IMDRF 成员」为标准，且适用范围扩展至 I–IV 全类别。
看点三：2023-005-AKRG 不在废止清单中，反而被修订扩充。 新法规修订性条款第七条（SÉPTIMA）在 ARCSA-DE-2023-005-AKRG 第 4 条的表格中，于 NDM016 之后新增 NDM017——「注册证获批后提交最终标签，以及因影响已批准最终标签的更新而提交」。这说明通知（notificación）制度在新框架下继续有效且被扩充，是中国厂商须重点跟踪的配套通道。
看点四：废止条款第二项的”除其修订性条款外”是技术性保留。 2023-033-AKRG 被废止，但其此前对其他文件所作的修订仍然有效。这提示在适用新法规时，须回溯历史修订对现存文件造成的影响。
看点五：修订密度反映了制度的高频演进。 2017 年 2 份、2019 年 1 份、2023 年 1 份、2024 年 1 份，再到 2026 年的整体替代。跟踪机制不能是一次性的。
四、实务建议
- 建立法规废止台账：逐份标注被废止决议及其承载的制度功能在新法规中的对应条款。
- 重点比对新旧简化通道的认可标准：重新评估产品的路径选择。
- 把 2023-005-AKRG 的通知制度纳入合规日历：尤其是 NDM017 最终标签义务。
- 对 2027-01-28 前递交的申请留存递交凭证：以便主张过渡期适用。
- 回溯检查历史修订对现存配套文件的影响：避免援引已失效条款。
五、核验清单
- □ 已确认现行核心条例及 5 份修订的公布日期与公报期号
- □ 已建立新旧条款对照表（按制度功能逐项映射）
- □ 已重新评估产品的路径选择（普通／简化）
- □ 已将 NDM017 最终标签义务纳入合规日历
- □ 已留存 2027-01-28 前递交申请的凭证
- □ 已确认所援引条款在过渡期内的有效性
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心业务板块
- 全球注册准入：欧盟 CE（MDR／IVDR）、美国 FDA（510(k)／De Novo／PMA）、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、加拿大 Health Canada、巴西 ANVISA、俄罗斯 RZN，以及拉美、东南亚、中东等多国上市前注册路径规划与申报执行。
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- 质量体系合规：ISO 13485 体系建立与维护、MDSAP 审核准备、GMP 符合性辅导、技术文档（TD）撰写与整改。
- 临床与评价：临床评价计划（CEP）与报告（CER）、等同性论证、PMCF 方案与执行、IVD 性能评价。
- 上市后合规：警戒与不良事件报告、FSCA 与召回执行、注册变更与续证管理、各国数据库维护。
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