自由销售证明（CFS/CLV）怎么准备：内容要素、电子核验与时效管理

一、结论先行

自由销售证明（CLV，Certificado de Libre Venta） 是进口产品注册的必备文件，由主管机关或高监管机构出具，须载明四项内容：商品名（须与注册证显示一致）、产品编码或参考号、制造商及其地址与国家、生产场所及其地址与国家。可通过官网核验的电子版 CLV，ARCSA 予以接受且免于认证。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 25 条（进口产品附加资料）
同上	同上	同上	第 53 条（ARCSA 签发 CLV）
同上	同上	同上	总则性条款第八条（电子 CLV）
同上	同上	同上	第 13 条（认证与豁免）

三、专业解读看点

看点一：第 25 条把”商品名一致性”写成强制要求。 原文要求 CLV 或等效文件载明”商品名（须与注册证显示一致）“。这意味着中国制造商常用的英文商品名、出口型号名与在厄注册的商品名必须三方对齐，任何差异都会导致补正。

看点二：出具主体可以是”高监管机构”，不局限于原产国主管机关。 第 25 条原文为”由主管机关或高监管机构签发的 CLV 或等效文件”。这为已在严格监管机构（SRA）辖区取得上市许可的企业提供了替代路径。

看点三：第 25 条给出了 CLV 内容不完整时的补救通道。 原文：当 CLV 或等效文件不满足上述要求时，申请人应提交充分信息，该信息须由产品制造商说明理由或由出具 CLV 的主管机关背书。这为格式不符合厄方要求的中国 CFS 提供了补救依据。

看点四：第 53 条建立了”反向”签发通道。 ARCSA 将为已取得厄瓜多尔卫生注册的器械签发 CLV，申请人通过 ARCSA 指定的自动化系统提交申请。这意味着在厄注册完成后，可凭厄方 CLV 拓展其他市场——厄瓜多尔注册证具备区域背书价值。

看点五：总则性条款第八条把电子化落到操作层。 ARCSA 接受电子形式的 CLV 或等效文件，前提是可核验其真伪，此种情形下无须海牙认证或领事认证，但仍须在申请中以 PDF 提交。“免认证”不等于”免提交”。

看点六：第 25 条要求所有文件”在取得注册证的整个期间保持有效”。 CLV 本身有签发时效，而厄瓜多尔的补正窗口可达 30／60 日（第 26 条第 10–11 项），临近提交时办理、并预留补正期，是避免”审评中途 CLV 失效”的关键。

四、实务建议

1. 办理前锁定商品名：与厄方持证人确认拟注册商品名，并要求出具机关在 CLV 上使用完全一致的写法。
2. 争取电子可核验版本：优先申请带官网核验码的电子版 CLV，援引总则性条款第八条免除认证。
3. 用足第 25 条的补救通道：格式不符时同步准备制造商说明函或出具机关背书函。
4. 按”审评全周期 + 补正窗口”倒排办理时点：不要过早办理，也不要在递交时才办。
5. 取证后评估申办厄方 CLV：用于其他拉美或安第斯市场注册时作为佐证材料。

五、核验清单

• □ CLV 载明商品名且与拟注册商品名完全一致
• □ CLV 载明产品编码或参考号
• □ CLV 载明制造商及其地址与国家
• □ CLV 载明生产场所及其地址与国家
• □ 已确认出具主体为主管机关或高监管机构
• □ 已取得可官网核验的电子版（或已完成认证）
• □ CLV 有效期覆盖审评周期与补正窗口

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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