有源器械的两项专项要求：电离辐射授权与 IEC 符合性证书

一、结论先行

有源器械（DMA）在第 24 条下有两项专项要求：第 2.6 项——使用电离辐射的受控能源 DMA，须提交核应用控制主管机关以申请人名义签发的授权或许可，适用于全部风险等级；第 2.7 项——被视为电子医疗设备或实验室设备的 DMA 与 DMDIV，以及需要能源运行的器械，须提交适用的 IEC 标准符合性证书，同样适用于全部风险等级。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 24 条第 2.6 项（核应用控制授权）
同上	同上	同上	第 24 条第 2.7 项（IEC 符合性证书）
同上	同上	同上	第 21 条（a）项（DMA 定义）、第 3 条（IEC、IA 定义）

三、专业解读看点

看点一：第 2.6 项的授权是”以申请人名义”签发的，而非法拉第制造商名义。 原文为”以申请人名义”出具的授权或许可。这意味着授权须由厄瓜多尔本地申请人（持证人）取得，中国制造商无法以自身名义代为办理——这是两项专项要求中唯一带有”属地属性”的一项，须前置规划。

看点二：第 2.6 项的适用对象是”受控能源且使用电离辐射”的 DMA，不是所有含辐射的器械。 原文限定为”受控能源的使用电离辐射的 DMA”。诊断类 X 射线设备、放疗设备等属于典型适用对象；不含电离辐射的普通有源器械不适用。

看点三：第 2.7 项的 IEC 证书适用范围比直觉更宽。 原文适用于”被视为电子医疗设备或实验室设备的 DMA 与 DMDIV，全部风险等级”，以及”需要能源才能运行的器械“。后一句把范围从电子医疗设备扩展到了所有依赖能源运行的器械。

看点四：两项要求均为全等级强制，且无等级豁免。 与生物相容性等按等级分级的项目不同，第 2.6、2.7 项对 I–IV 级一视同仁。有源器械的资料清单因此相对固定。

看点五：第 3 条已把 IEC 与人工智能（IA）纳入定义体系。 缩写表收录了 IEC（国际电工委员会） 与 IA（Inteligencia Artificial，人工智能）。这为后续 AI／ML 相关技术要求的细化预留了概念基础，但新法规正文未就此设定独立的资料项。

四、实务建议

1. 电离辐射设备把核应用控制授权列为项目关键路径：因须以申请人名义取得，须在递交前完成。
2. 有源产品提前办理 IEC 证书：确认适用的 IEC 标准编号，证书覆盖申报型号。
3. 按”是否依赖能源运行”自查第 2.7 项适用性：不要仅限缩理解为电子医疗设备。
4. 两项证书有效期覆盖审评周期：与 CLV、体系证书统一管理有效期看板。
5. 含 AI／ML 的产品按现有框架申报，同时跟踪 ARCSA 是否就算法透明度与训练数据发布专门指示。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否属于使用电离辐射的受控能源 DMA
• □ 核应用控制授权已以申请人（持证人）名义取得
• □ 已确认适用的 IEC 标准编号并取得符合性证书
• □ IEC 证书覆盖本次申报的全部型号
• □ 两项证书有效期覆盖审评周期
• □ 已按”是否依赖能源运行”复核第 2.7 项适用性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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