补正（objeciones）机制：第 26 条与第 35 条下的两阶段补正规则

一、结论先行

补正规则是本次修订中最具操作价值的制度设计。完整性审查阶段：退回补正期限 5 日，仅一次，逾期自动取消。技术评估阶段：普通程序给予两轮补正，每轮 30 日（本国制造）／60 日（境外制造）；简化程序同样两轮，每轮 60 日。补正失败被撤销的，已缴费用不予退还，重新申请须再次缴费。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 26 条第 4–5 项、第 10–11 项（普通程序补正）
同上	同上	同上	第 35 条第 4 项、第 8–9 项（简化程序补正）
同上	同上	同上	第 18 条（不予退费）、第 10 条（条目上限）

三、专业解读看点

看点一：完整性审查阶段的 5 日窗口极短，且只有一次机会。 第 26 条第 4 项与第 35 条第 4 项一致：退回申请人补正，期限 5 日，仅一次。这是全套流程中对跨国协作响应速度要求最高的环节——中国制造商与本地持证人若未预建响应机制，5 日内几乎不可能完成补正。

看点二：技术评估阶段的补正窗口对境外制造产品更宽。 第 26 条第 10–11 项：国产 30 日、境外制造 60 日，且两轮。这实际上是对跨国供应链补正难度所作的制度性让步，中国企业应当善用。

看点三：补正失败的代价是”费用 + 时间”双重损失。 第 18 条规定：因未正确补正或逾期未补正而被撤销的，已缴费用不予退还；第 26 条第 10–11 项进一步明确重新启动程序须再次缴纳相应费用。第 35 条第 8–9 项对简化程序的规定更为严格：未在期限内补正的，程序终局性取消，须重新申请。

看点四：第 10 条的超限处理给了”暂停”而非”拒绝”。 超出 100 条（器械）／50 条（体外诊断）上限的，ARCSA 不予审评直至申请人更正。这为超限申请提供了修正机会，但会消耗周期。

看点五：缴费时点在审评之后，是有利的现金流安排。 第 26 条第 6 项与第 35 条第 5 项一致：审查通过后系统通知金额，申请人有 10 个法定期间缴费，逾期自动取消。递交时无须缴费，失败项目的沉没成本较低——但第 18 条的不退费规定覆盖了补正失败情形。

看点六：第 11 条的”一次定型”原则要求递交前锁定清单。 申请递交后不得增加或变更条目。型号清单、商品名、制造商信息必须在递交前完成内部三级复核。

四、实务建议

1. 按第 24 条矩阵做组卷完整性自查：把 5 日窗口的压力前移为递交前的检查。
2. 与持证人预建补正响应机制：包括签署授权、资料模板与本地递交责任人。
3. 境外制造产品用足 60 日窗口：但不要当作缓冲——两轮用尽即终局取消。
4. 现金流失控点设在补正失败：按第 18 条测算重复缴费的沉没成本。
5. 递交前完成条目三级复核：商品名、型号、制造商三项与 CLV、授权书完全一致。

五、核验清单

• □ 已按第 24 条矩阵完成组卷完整性自查
• □ 已与持证人预建 5 日补正的签署授权与响应机制
• □ 已确认条目数未超上限（器械 100 条／DMDIV 50 条）
• □ 商品名、型号、制造商在全部文件间完全一致
• □ 已测算补正失败的重复缴费成本（第 18 条）
• □ 已预留 10 个法定期间的缴费窗口

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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*本卷由国瑞中安法规团队撰写，法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。*