技术警戒（Tecnovigilancia）：第 70 条的义务主体与报告范围

一、结论先行

第 70 条规定：注册证持证人、法定代表人、生产进口与商业化场所的技术负责人、卫生专业人员以及一般使用者，均有义务配合国家技术警戒系统（Sistema Nacional de Tecnovigilancia），就器械使用相关的可报告不良事件向 ARCSA 进行识别、预防与报告。这是新法规把上市后义务从行业惯例升级为法定强制的核心条款。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规	Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP	2026-04-28 签署	第 70 条（技术警戒义务）
同上	同上	同上	第 19 条（持证人责任）、第 72 条（处罚）
同上	同上	同上	第 3 条（警戒相关定义）、第 71 条（分销授权留存）
卫生组织法	Ley 67／2006，Registro Oficial Suplemento 423	2006-12-22	第 132 条（卫生监督与控制）

三、专业解读看点

看点一：义务主体名单之长，超出了多数企业的预期。 第 70 条列举了五类主体：注册证持证人、法定代表人、相关场所的技术负责人、卫生专业人员、以及一般使用者（usuarios en general）。把”一般使用者”写入义务主体，意味着警戒体系是开放式的，制造商无法通过控制渠道来控制信息流。

看点二：三项义务的表述是”识别、预防与报告”，报告只是最后一环。 第 70 条的措辞为”通过识别、预防与报告（identificación, prevención y reporte）器械使用相关的可报告不良事件”来配合警戒系统。这意味着持证人须建立主动的监测机制，而非仅在收到投诉后被动上报。

看点三：报告对象是”与器械使用相关的可报告不良事件”。 原文为”eventos adversos reportables, asociados al uso de los dispositivos médicos”。“可报告（reportables）”这一限定表明存在一个报告标准或清单，其具体界定须参照国家技术警戒系统的规定。

看点四：与第 19 条的责任条款形成叠加。 第 19 条规定持证人对其提供信息的真实性及五项环节（生产、储存、分销、运输、销售）的合规负责；第 70 条另行设定警戒义务。两条并行，说明警戒义务不会因其他环节合规而免除。

看点五：第 72 条提供了处罚的通道。 违反本法规规定的，依《卫生组织法》及其他现行法律处罚，且不影响可能产生的民事、行政与刑事责任。警戒瞒报或迟报可能同时触发三重责任。

四、实务建议

1. 与持证人明确约定警戒响应的执行主体与时限，把”谁在多少小时内上报”写进协议。
2. 为持证人建立中文—西班牙语的不良事件报告模板，降低语言导致的延迟。
3. 要求持证人提供警戒系统账号与上报回执，形成可追溯的记录链。
4. 把严重事件响应能力作为选择持证人时的考察项，而非仅考察其渠道能力。
5. 建立制造商内部的警戒信息收集机制，覆盖经销商、医疗机构与终端用户反馈。

五、核验清单

• □ 协议已约定警戒响应的执行主体与响应时限
• □ 已建立中西双语不良事件报告模板
• □ 已取得警戒系统的上报回执机制
• □ 持证人已通过严重事件响应能力评估
• □ 制造商内部已建立警戒信息收集机制
• □ 已明确”可报告不良事件”的判定标准

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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