追溯编码与植入物识别卡：UMDNS／GMDN 与第 68 条的三张卡
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
厄瓜多尔的追溯体系由两条规则构成：总则性条款第四条要求制造商以国际公认的通用名称或国际命名作为器械编码依据，即 UMDNS（由 ECRI 开发） 与 GMDN；第 68 条要求植入式器械的持证人为追溯目的，在包装中随附至少 3 张识别卡，分别给到患者、病历、分销商或持证人。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 人用医疗器械卫生注册、控制与监督替代性技术卫生法规 | Resolución ARCSA-DE-2026-003-DASP | 2026-04-28 签署 | 第 68 条（植入器械识别卡） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 总则性条款第四条（追溯编码） |
| 同上 | 同上 | 同上 | 第 3 条（GMDN、UMDNS、ECRI 定义）、第 24 条第 1.1 项（批号释义） |
总则性条款第四条原文要旨：为器械追溯目的，制造商应采用国际公认体系下的通用名称或国际命名作为器械编码依据，即 ECRI 开发的 UMDNS 与 GMDN 命名；若 UMDNS 或 GMDN 未涵盖某一器械的特定编码，制造商可例外采用由高卫生监管机构发布或 WHO 引用的替代命名。
第 68 条识别卡的 4 项最低数据：（a）器械名称；（b）批号或序列号；（c）制造商或主制造商名称；（d）供医生填写的信息栏（患者信息、病历）。
三、专业解读看点
看点一：追溯编码是”命名体系”，不是条码体系。 总则性条款第四条规范的编码对象是”通用名称或国际命名（denominación común o nomenclatura internacional）“，具体为 UMDNS 与 GMDN。这与流通环节的条码（如 GS1）是不同层面的事物——前者用于识别”是什么产品”，后者用于识别”流通单元”。企业在规划时不应混淆。
看点二：UMDNS 与 GMDN 是并列关系，且设有例外通道。 原文表述为”UMDNS（由 ECRI 开发）与 GMDN 命名”，二者均可采用；若两者均无对应编码，制造商可例外采用由高卫生监管机构发布或WHO 引用的替代命名。例外通道的适用须说明理由。
看点三：第 68 条把追溯的落点放在”三张卡”上，而非数据库。 植入式器械须随附至少 3 张识别卡：1 张给患者、1 张归入病历、1 张给分销商或持证人。这是一种”分布式留痕”的追溯设计——三处记录互为备份，任一条路径都能回溯到产品。
看点四：识别卡与批号编码形成闭环。 识别卡须载明批号或序列号，而第 24 条第 1.1 项要求解释批号编码的含义，第 49 条（k）项要求标签标注批号。三者结合，使植入物可从患者回溯到具体生产批次。
看点五：第 68 条的义务主体是”植入式器械的持证人”。 原文为”植入式器械注册证的持证人须保证……随附产品识别卡”。义务在持证人，但卡片的设计与印制通常由制造商完成，需在协议中明确分工。
四、实务建议
- 为每个型号分配 UMDNS 或 GMDN 编码，无对应编码时准备例外命名的说明材料。
- 植入类产品设计三张识别卡的版式，确保包含第 68 条的四项数据。
- 识别卡印制纳入包装改版计划前置排期，与标签定稿同步推进。
- 在协议中明确识别卡的提供方与成本承担方（持证人义务、制造商执行）。
- 把批号规则、标签批号与识别卡批号统一，形成单一数据源。
五、核验清单
- □ 各型号已分配 UMDNS 或 GMDN 编码
- □ 无对应编码的产品已准备例外命名说明
- □ 植入类产品已设计三张识别卡（患者／病历／分销商）
- □ 识别卡已包含四项最低数据（名称、批号、制造商、医生填写栏）
- □ 识别卡印制已纳入包装改版排期
- □ 批号规则在标签、识别卡与技术文件间保持一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
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