上市前路径与策略

关键结论	说明
注册路径	四步：缴纳服务费并取得缴款单、递交卷宗、AGEMED 技术审评、取得卫生注册；结果分批准、观察、驳回三类。
缴费前置	手册第三章把缴费与取得缴款单排在递交之前，费率依 RM N° 0265（2018 年 5 月 25 日）执行，递后再付将不被受理。
审评时限	手册第 3.1.5 节的 30 个工作日发证时限，适用前提是卷宗完整且无需观察，认证与西语翻译时长不计入。
补正规则	判定观察后有 60 个自然日答复（约 40 个工作日），须按条编号逐项对应，补正件同样要求西语，本轮不另收官费。
排期误判	把 30 个工作日当端到端周期是常见错误；实务口径下低风险约 3 至 6 个月、中高风险约 6 至 12 个月。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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