玻利维亚医疗器械注册完全指南

01 玻利维亚医疗器械监管总览：AGEMED 是谁，管到哪一步 02 《药品法》三十年未换：医疗器械为何仍写在 Ley N° 1737 第二条 03 从 UNIMED 到 AGEMED：Decreto Supremo N° 2905 如何重塑卫生技术监管 04 Decreto Supremo N° 25235：药品法实施条例里的器械条款怎么用 05 玻利维亚「医疗器械」的边界：什么算 dispositivo médico 06 四类风险分级 I / IIa / IIb / III：GHTF 十六条规则在玻利维亚的落地 07 卫生注册（Registro Sanitario）是什么：性质、编号与效力边界 08 AGEMED 之外还有谁：ATT、IBMETRO、SENASAG 与海关的分工 09 一部 2006 年的手册为何仍在主导申报：RM N° 010 的定位与争议 10 法律—最高法令—部级决议：玻利维亚法规三层结构怎么读

01 Form 027 全解：申请表、签字人与常见退件点 02 企业资质文件包：RM 授权、Certificado de Empresa 与年度复审 03 自由销售证明（CFS）：签发、认证与「无有效期」的两年口径 04 质量体系证书：原件、每工厂一份与两年时效 05 技术文件包逐项拆解：注册手册第 2.4 节的十项要素 06 临床证据：第 2.4.8 节下中高风险器械的证据链怎么搭 07 标签要求：多语言标签、最低内容与第 149 条玻方标识贴 08 说明书与手册：西班牙语强制与三类手册的覆盖范围 09 样品规则：仅 I 类需样品，其余类别的仓库核查风险 10 生物医学设备额外声明：5 年备件承诺与年度装机报告

01 注册号印制义务：第 5.7.1 节下的标识方式与抽查风险 02 技术警戒（tecnovigilancia）：报告主体、路径与责任划分 03 MISA 平台与 Form 020 / 029 / 030：电子报告路径 04 定期安全性报告（IPS）：R.M. N° 1110 与 Circular 37-2025 05 更正与增项（rectificación）：第 5.10.2 节下的同类同级限制 06 上市前通知义务：第 5.9 节的 15 个工作日时限 07 价格与供应合规：Circular 1/2021 与价格清单制度 08 监管检查与违规后果：SEDES 协同检查与处罚类型 09 有效期与再注册管理：5 年周期与到期后 30 个工作日窗口 10 玻利维亚法规动态跟踪清单：近两年变动与未来 24 个月关注点

01 玻利维亚上市前路径全景：从分类判定到注册号印上包装 02 首次注册与再注册（reinscripción）：两条程序的关键差异 03 按「组」注册：Anexo 2 分组规则如何决定你要交几份申请 04 玻利维亚不承认 CE / FDA 自动互认：官方周报数据给出的现实 05 44% 观察率意味着什么：从 AGEMED 周报反推申报质量管控 06 OBSERVADO 应对：60 个自然日补正窗口的操作要点 07 被 RECHAZADO 之后：重新递交、二次缴费与申诉路径 08 安第斯共同体（CAN）能给玻利维亚申报带来什么 09 MERCOSUR 正式成员带来的法规变量：4 年吸收窗口的应对 10 官方 30 个工作日与实务周期：玻利维亚时间表怎么排

01 卫生注册归谁：手册第 3.2.1 节的权属规则与谈判杠杆 02 本地主体资格：Licencia de Funcionamiento 与每年 12 月 31 日复审 03 技术负责人（regente）：可任职业范围与签字责任 04 制造商代表文件：提前备案、原件、无需领事认证 05 授权书（POA）起草：权限边界、期限与转让条款 06 进口清关：Form 011 与海关清关授权证书（CADA） 07 费用结构：R.M. N° 0265 费率框架与实务预算区间 08 附加证明书与领事认证：2018 年海牙公约后的文件链设计 09 无线与联网器械的 ATT 型号核准：2026 年清单更新后的新增门槛 10 公共采购通道：SNUS、CEASS 与政府采购对注册的影响