生物医学设备额外声明：5 年备件承诺与年度装机报告
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
手册第 2.9 节 对生物医学设备要求制造商或玻利维亚代表出具一份额外声明，包含四项承诺：设备非实验性；备件与维护供应不少于 5 年（若设备寿命更短则取其寿命）；提供培训；提供原语言与西班牙语手册。此外，持证方须每年报告已装机设备的数量与地点。国瑞中安判断：这份声明的实质是一项持续 5 年的履约义务，其成本应当在报价阶段就计入，而不是当作一页纸的文书工作。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.9 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.7 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.4 节 |
| Ley del Medicamento（《药品法》） | Ley N° 1737 | 1996 年 12 月 17 日 | 第 2 条 |
三、专业解读看点
看点一：「非实验性」声明是一道市场准入门槛。 它要求企业确认该设备不是试验性产品。对刚在本国获批的创新设备，这一条可能成为实际障碍——企业须能证明设备已完成研发确认并进入常规商业供应。
看点二：5 年备件与维护承诺具有财务含义。 条款给出的标准是 5 年，或设备寿命（取较短者）。这意味着企业要对备件库存、本地维修能力与人员培训做 5 年期的安排。对以项目制进入玻利维亚的企业，这是最容易被低估的一项长期成本。
看点三：年度装机报告把设备变成了「可追踪资产」。 持证方每年报告装机数量与地点，使 AGEMED 掌握设备分布。这既是技术警戒的基础设施，也意味着设备转移地点可能产生报告义务。企业与进口商应就报告职责分工事先约定。
四、实务建议
- 在报价中计入 5 年备件与维护承诺的成本，并明确备件供应的最低库存策略。
- 与进口商书面划分年度装机报告的编制与递交职责，避免漏报。
- 设备转移或退役也建立内部登记，与年度报告口径保持一致。
五、核验清单
- □ 产品是否属生物医学设备，是否触发第 2.9 节
- □ 四项承诺（非实验性、5 年备件与维护、培训、双语言手册）是否已在声明中载明
- □ 5 年备件与维护成本是否已计入报价
- □ 年度装机报告的编制与递交职责是否已与进口商书面划分
- □ 设备转移与退役登记是否已纳入内部流程
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
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