玻利维亚医疗器械监管总览：AGEMED 是谁，管到哪一步

一、结论先行

玻利维亚医疗器械的上市前审批由单一机构玻利维亚国家药品与卫生技术局（AGEMED）主管，法律基础是《药品法》Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 2 条与设立 AGEMED 的 Decreto Supremo N° 2905（2016 年 9 月 21 日）。任何医疗器械在玻利维亚销售前必须取得卫生注册（Registro Sanitario），证书自签发日起有效 5 年，进口器械赋 DI 编码、本国生产器械赋 DN 编码。境外制造商不能以自己的名义递交申请，必须由一家经部级决议授权的玻利维亚本地企业以 Form 027 发起。这条「本地主体唯一入口」规则，是国瑞中安在玻利维亚项目中看到的第一个、也是影响最深远的结构性约束。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Ley del Medicamento（《药品法》）	Ley N° 1737	1996 年 12 月 17 日	第 2 条
Decreto Supremo（设立 AGEMED）	Decreto Supremo N° 2905	2016 年 9 月 21 日	第 2 条
Decreto Supremo（药品法实施条例）	Decreto Supremo N° 25235	1998 年 11 月 30 日	第 42 条、第 149 条
Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos（《医疗器械卫生注册手册》）	Resolución Ministerial N° 010	以 AGEMED 官网现行版本为准	第 1.2 节、第 3.1.5 节

三、专业解读看点

看点一：机构年轻，规则更老。 AGEMED 于 2016 年 才在 UNIMED（药品与卫生技术局）与 CONCAMYT（药品与毒理质量控制实验室）基础上组建，但它今天执行的器械注册规则，来自一部在 AGEMED 成立前编写的《医疗器械卫生注册手册》。玻利维亚官方程序库（gob.bo）至今仍把该手册与 Resolución Ministerial N° 0265（2018 年 5 月 25 日）并列为进口器械注册程序的法律依据。这意味着：照搬巴西或哥伦比亚的申报模板在玻利维亚是无效动作，真正的资料清单口径写在手册里，不在邻国经验里。

看点二：单一主管 ≠ 单一窗口。 AGEMED 主管卫生注册，但一台带无线模块的监护仪还要过 ATT 型号核准，涉及计量器具的要过 IBMETRO。这几条线是并联的，不是串行的，漏排任何一条都会在清关环节暴露。

看点三：DI 与 DN 两个编码前缀，是判断注册性质的第一眼指标。 进口器械是 DI，本国生产是 DN。采购方与招标方往往据此判断供应链结构，企业在做渠道设计时应当把它当作一个商业信息而非纯技术字段来管理。

四、实务建议

国瑞中安法规团队给首次进入玻利维亚的企业三条动作建议：

1. 先定「组」再定「类」。 玻利维亚按组注册，一组一证，分组表在手册 Anexo 2。目录映射没做就估算申报数量，必然低估成本。
2. 本地主体尽调要重于商务谈判。 由于卫生注册与持证主体绑定，选错进口商的纠错成本远高于周边市场。
3. 排期按「含一轮观察」设计。 不要把手册里的发证时限当成端到端周期。

五、核验清单

• □ 确认产品是否落在 Ley N° 1737 第 2 条列举的「dispositivos médicos」范围内
• □ 确认拟合作的玻利维亚企业持有效部级决议授权与在效企业证书
• □ 确认产品是否含无线模块或计量功能，判断 ATT / IBMETRO 并联义务
• □ 从 AGEMED 官网（agemed.gob.bo）下载现行版《医疗器械卫生注册手册》并核对手册版本日期
• □ 确认目标产品是否已按 Anexo 2 完成分组映射

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。