AGEMED 之外还有谁：ATT、IBMETRO、SENASAG 与海关的分工
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚医疗器械合规是并联多门结构，AGEMED 只负责卫生注册。带无线模块的设备须过玻利维亚电信与交通监管局（ATT）的型号核准，基础依据为 Resolución ATT-DJ-RAR-TL LP 539/2024，且 ATT 于 2026 年 1 月 28 日 发布、2026 年 2 月 25 日 更新了须核准设备清单；涉及计量功能的须处理 IBMETRO 相关申报；动植物源或食品类产品涉及 SENASAG；所有进口最终都要过海关与 AGEMED 的清关授权证书（CADA）。国瑞中安判断，最易被漏排的是 ATT 型号核准——它不在 AGEMED 程序内，却直接卡住清关。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Resolución Administrativa Regulatoria（ATT 型号核准） | Resolución ATT-DJ-RAR-TL LP 539/2024 | 2024 年 | 全文 |
| Lista de Equipos Sujetos a Homologación（ATT 须核准设备清单） | ATT 清单 | 2026 年 1 月 28 日发布／2026 年 2 月 25 日更新 | 全文 |
| Decreto Supremo（IBMETRO 相关申报） | Decreto Supremo N° 4615 | 以官方公布文本为准 | 全文 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 5.7.1 节 |
三、专业解读看点
看点一：ATT 清单更新把 IoT 类别拉进核准范围。 2026 年 2 月 25 日版清单新增 LoRaWAN、RFID、短距设备（SRD）与 FM/AM 接收机，并以 2026 年 2 月 25 日 作为新旧清单适用分界：此前提交的按旧清单审，此后提交的按新清单审。ATT 同时明确不再出具「无需核准声明」——过去靠一纸豁免函通关的做法失效。
看点二：医疗遥测系统已在受管描述中。 这直接把远程监护、可穿戴随访设备纳入前置核准。制造商与进口商必须把它排进关键路径，不能视为「通信配件」免责。
看点三：并联门槛的时点不同，错位即延误。 AGEMED 卫生注册、ATT 核准、清关 CADA 三者的办理主体与前置条件不同。国瑞中安建议按并行启动、以清关为收口的方式排期，而不是等卫生注册获批再启动 ATT。
四、实务建议
- 在立项阶段就做「无线属性筛查」：凡含蓝牙、Wi-Fi、蜂窝、LoRa、RFID 模块的产品，一律列入 ATT 核准任务。
- 按 7 至 12 周预留 ATT 周期（实务口径），与卫生注册并行推进。
- 向 ATT 确认当期清单适用性后再定技术方案，避免中途改版。
五、核验清单
- □ 产品是否含任何无线电发射或接收模块
- □ 是否已对照 2026 年 2 月 25 日版 ATT 清单确认适用性
- □ ATT 核准是否已与卫生注册并行启动
- □ 是否涉及 IBMETRO 计量申报义务
- □ 清关 CADA 的随附单据清单是否已与报关行对齐
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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