标签要求：多语言标签、最低内容与第 149 条玻方标识贴
更新时间：2026-10-29 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
玻利维亚标签规则有两条来源：手册第 2.5 节 规定接受多语言标签，条件是多语言中有西班牙语；最低内容包括产品名称、批号或序列号、适用时的有效期、制造商与特别警示。Decreto Supremo N° 25235（1998 年 11 月 30 日）第 149 条 另要求每一包装以贴标、印章或印刷方式标识销售该产品的玻利维亚企业，且该标识设计须纳入卷宗。国瑞中安提示：第二项来自 1998 年 的实施条例，常被误认为仅适用于药品——它对器械同样有效。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Decreto Supremo（药品法实施条例） | Decreto Supremo N° 25235 | 1998 年 11 月 30 日 | 第 149 条 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 2.5 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 3.1.5 节 |
| Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | Resolución Ministerial N° 010 | 以 AGEMED 官网现行版本为准 | 第 5.7.1 节 |
三、专业解读看点
看点一：「多语言标签」是被允许的，这降低了包装成本。 第 2.5 节接受多语言标签，条件是含西班牙语。企业不必为玻利维亚单独开一套模具或印刷版，只要在现有多语言标签中确保西语存在即可。这对小批量、多 SKU 的产品线意义重大。
看点二：三处标识要求叠加在同一包装上。 第 2.5 节的最低内容、第 149 条的玻方企业标识、第 5.7.1 节的注册号印制，三项都要落在包装上。它们的信息来源不同（制造商、进口商、AGEMED），必须在同一张设计稿上完成合稿，且都要在递交前定稿。
看点三：标识设计纳入卷宗，意味着标签不能「后补」。 第 149 条要求把标识设计纳入卷宗，第 5.7.1 节要求注册号在获证后印制。实务上的解法是：递交时提交含玻方标识与预留注册号位置的设计稿，获证后填入号码再投产。
四、实务建议
- 按「产品名称、批号或序列号、有效期、制造商、特别警示」五项做标签最低内容核对表。
- 把玻方企业标识与注册号预留位纳入同一张设计稿，递交时提交该稿。
- 确认多语言标签中确实包含西语，且西语内容与其他语种一致。
五、核验清单
- □ 多语言标签是否包含西班牙语
- □ 五项最低内容是否齐备
- □ 玻方销售企业标识是否纳入设计稿并随卷宗递交
- □ 注册号预留位是否已在设计稿中安排
- □ 特别警示内容是否有西语版本
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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